不純物プロファイルの一 貫性及び群として管理することの適切性が説明できることを前提とすれば、可 能である。 Q5 考慮事項（1.3項） オリゴ…
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2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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あたっては、正確性、一貫性 及び再現性をもって販売業者等の所有する医療機器を確実に区別できるこ とを示すこと。なお、コンピュータ化システムのバリデーションに…
2021年6月28日
別添1 （PDF 1.2MB） pdf
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能を追加していくと、一貫 性が崩れ、不安定なシステムとなってしまう。近々には使わない機能も含め、最初に設計 に組み込んでおくと、想定内の機能拡張に対応でき、…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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の正当性、正確性及び一貫性が維持され、不適切な変更が行わ れていないことを意味し、意図された使用方法の下で医療機器の機能や性能が確保され、 患者情報や診断結…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の正当性、正確性及び一貫性が維持され、不適切な変更が行わ れていないことを意味し、意図された使用方法の下で医療機器の機能や性能が確保され、 患者情報や診断結…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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の正当性、正確性及び一貫性が維持され、不適切な変更が行わ れていないことを意味し、意図された使用方法の下で医療機器の機能や性能が確保され、 患者情報や診断結…
2021年6月28日
「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について pdf
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L-C値低下効果には一貫性が認められた。 7 JASガイドライン 2012のカ…
2021年6月28日
アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 521.8K pdf
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L-C値低下効果には一貫性が認められた。 7 JASガイドライン 2012のカ…
2021年6月28日
研究報告書 （PDF 803.2KB） pdf
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さらに過去の行政との一貫性の維 持などの考慮である。別言すれば、この報告書は純然たる学問的な関心からの個人の学術論文ではない こともあり、そのような体裁とな…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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テムによって正確に、一貫性及び再現性を もって、求められる結果が得られることを示すこと。 - 9 - 3.5.2 文書による詳細な…
