（原薬及び製剤）から一貫してオリゴヌク レオチド類縁物質を「群」として管理し、その「群」としてのロット分析結果等を考 慮して規格値を設定することは可能か。 …
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2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) （PDF 236.8K pdf
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の内部精 度管理の一貫として日常的に実施すべき取り組みがあり、これらに関する留 意点は以下のとおり。 【偽陽性を防止するための留意点】 ・測定…
2021年6月28日
別添2「輸血療法の実施に関する指針」新旧対照表 （PDF 763.0KB） pdf
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わるので，次のような一貫した業務体制をとり、各部署 と連携することが推奨される。 1．輸血療法委員会の設置 輸血療法を行う医療機関の管理者は、輸…
2021年6月28日
(別添4)CLT関連予算（平成30年度当初予算概算要求）について （PDF 1.7MB） pdf
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造 林 の 一 貫 作 業 の 推 進 、 川 下 と の 連 携 強 化 、 Ｊ Ａ Ｓ 無 垢 材 の…
2021年6月28日
別添1 （PDF 1.2MB） pdf
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能を追加していくと、一貫 性が崩れ、不安定なシステムとなってしまう。近々には使わない機能も含め、最初に設計 に組み込んでおくと、想定内の機能拡張に対応でき、…
2021年6月28日
別添1「輸血療法の実施に関する指針」 （PDF 836.4KB） pdf
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わるので，次のような一貫した業務体制をとり、各部署と連携 することが推奨される。 1．輸血療法委員会の設置 輸血療法を行う医療機関の管理者は、輸…
2021年6月28日
別添6 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン （PDF pdf
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医療分野の研究開発を一貫して行 うなどの実務経験を５年以上有し、それに相応する知見を有するなど、利活用者の研 8 究開発に関するニーズを適確に理解…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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始から終了に至るまで一貫して関わること のできる者とすること。 当該再生医療等の審査等業務の開始から終了までの間に、当該技術専 門委員が異動や退職等の理…
2021年7月7日
別添：成育医療等の提供に関する施策の総合的な推進に関する基本的な方針について （PDF 578.2K pdf
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関する相談対応件数は一貫して増加し、平 成 30（2018）年度には児童虐待の防止等に関する法律（平成 12（2000）年法律第 82号）制定直前の約 14…
2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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あたっては、正確性、一貫性 及び再現性をもって販売業者等の所有する医療機器を確実に区別できるこ とを示すこと。なお、コンピュータ化システムのバリデーションに…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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テムによって正確に、一貫性及び再現性を もって、求められる結果が得られることを示すこと。 - 9 - 3.5.2 文書による詳細な…
2021年6月28日
オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について（周知依頼） （PDF 1.6MB） pdf
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質性肺疾患の病歴は、一貫して調整済みオッズ比が 2.0超かつ漸近 的 95%信頼区間の下限値が 1.0超でした。 間質性肺疾患のある患者につきましては、本…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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の正当性、正確性及び一貫性が維持され、不適切な変更が行わ れていないことを意味し、意図された使用方法の下で医療機器の機能や性能が確保され、 患者情報や診断結…
2021年6月28日
オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 （PDF 1.7MB） pdf
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ルマブ前治療歴」は、一貫して調整済みオッズ比 が 2超かつ漸近的 95%信頼区間の下限値が 1超の因子であり、間質性肺疾患の発現因子となることが示唆さ れま…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて （PDF 186.7KB） pdf
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所在を明 確にし、一貫した対応を行う必要がある等の観点から、両機能を統括する販売 情報提供活動監督部門の責任者を明確化する必要がある。 Ｑ20 販…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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の正当性、正確性及び一貫性が維持され、不適切な変更が行わ れていないことを意味し、意図された使用方法の下で医療機器の機能や性能が確保され、 患者情報や診断結…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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の正当性、正確性及び一貫性が維持され、不適切な変更が行わ れていないことを意味し、意図された使用方法の下で医療機器の機能や性能が確保され、 患者情報や診断結…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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ては、動物種を超えて一貫した増殖抑制効果（急速に増殖す る組織で顕著）を持つと予想されるので、臨床開発の継続と製造販売承認申請のためにはげ っ歯類 1 種に…
2021年6月30日
別添：訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策 （PDF 2.2MB） pdf
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から支払までの流れを一貫して支援することが可能な翻訳ＩＣＴ技術に 対応したタブレット端末等の整備 〇受付から支払まで外国人観光客の医療機関における流れを一貫…
2021年6月28日
「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について pdf
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L-C値低下効果には一貫性が認められた。 7 JASガイドライン 2012のカ…
