符号」とは、その情報単体から特定の個人を識別すること ができるものとして個人情報保護法施行令で定められた文字、番号、記号その 他の符号をいい、これに該当する…
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2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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符号」とは、当該情報単体から特定の個人を識別できるものとして令に定 められた文字、番号、記号その他の符号をいい、これに該当するものが含まれる情報は 個人情報…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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医 療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」の研究報告 を基に、「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス」として 別添…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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医 療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」の研究報告 を基に、「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス」として 別添…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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う。）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の 規制対象としている。 医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラム（医療機器 …
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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医 療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」の研究報告 を基に、「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス」として 別添…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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当該構成部品が単体で医療機器(法第２条第５項から第７項の規定により厚 生労働大臣が指定するもの)に該当する場合は、原則として製造販売承認書等 (写)や…
2021年6月28日
別添2 ガイダンス（改正後） （PDF 704.8KB） pdf
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符号」とは、当該情報単体から特定の個人を識別できるものとして令に定 められた文字、番号、記号その他の符号をいい、これに該当するものが含まれる情報は 個人情報…
2021年6月28日
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について （PDF 237. pdf
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中間コネクタ単体で流通することは認められないことに留意すること。 なお、承認又は認証の手続の要否について不明な点がある場合は、必要に 応じて、独立…
2021年6月28日
本文 （PDF 1.6MB） pdf
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業務全体を一つ一つの単体プロセス（動作）に分解し、フロー図として目に見える 形にする。 （例えば注射を例にプロセスに分解すれば、①医師が処方せんを出し、②処…
2021年6月28日
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 889.6KB） pdf
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符号」とは、当該情報単体から特定の個人を識別できるものとして令に定 められた文字、番号、記号その他の符号をいい、これに該当するものが含まれる情報は 個人情報…
2021年6月28日
別添6 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン （PDF pdf
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ができる」とは、情報単体又は複数の情報 を組み合わせて保存されているものから社会通念上そのように判断できるものをいい、一 般人の判断力又は理解力をもって具体…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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）の改正によ り、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象としている。 医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラムは、医療機器と …
