：設計、リスクマネジメント、医療機器の性能及び機能、製 品の有効期間又は耐用期間、輸送及び保管等、医療機器の 有効性（第 1 条～第 6 条） …
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2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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：設計、リスクマネジメント、医療 機器の性能及び機能、製品の有効期 間又は耐用期間、輸送及び保管等、 医療機器の有効性（第 1 条～第 6 …
2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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。 （２）リスクマネジメント ・ 販売業者等は、他の販売業者等と連携して、コンピュータ化システムによ る管理を行うことを踏まえたリスク評価を行い…
2024年1月22日
災害に係る感染症予防対策等について （PDF 162.4KB） pdf
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においては、「感染症危機管理人材養成事業における実地疫学調査協力に関する実施要領（平 成 12年２月 17日国立感染症研究所制定）」に基づく守秘義務が課されて…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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クに対する適切なリスクマネジメントを実施し、必要な対応を行うよう、関係 事業者等に対する周知を依頼しているところです。 今般、さらに具体的なリスクマネ…
2022年12月7日
健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について（周知） （PDF 449.1KB） pdf
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則として、食中毒健康危機管理実施要領及び医薬品等健康 危機管理実施要領により、常に必要な情報を迅速かつ的確に収集・評価する。 その際、本要領による情報収集…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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クに対する適切なリスクマネジメントを実施し、必要な対応を行うよう、関係 事業者等に対する周知を依頼しているところです。 今般、さらに具体的なリスクマネ…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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リスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求めています。また、国際医療 機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、サイバーセキュリティ対策の国際的な調…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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省令第 92条（品質リスクマネジメント） 65 製造管理及び品質管理を行う際に、品質リスクマネジメントの活用を 考慮しているか。 ☐ 省令第 93条…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行につ pdf
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ク管理計画（RMP：Risk Management Plan）に基づく患者向け資料の活用、独立 行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）が実…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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条関係 「品質リスクマネジメント」とは、例えば、リスクアセスメント、リスクコントロ ール、リスクコミュニケーション、リスクレビュー等の手続に従い、特定細…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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薬品リスク管理計画（Risk Management Plan:RMP）の活用 〇 職員教育による副作用の早期発見 ・医薬品安全管理研修会等院内教育…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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1.5 品質リスクマネジメント 第２章 職員 2.1 原則 2.2 一般 2.3 責任者の任命 2.4 教育訓練 2…
2021年6月30日
かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集(令和元年度版) （PDF 2.6MB） pdf
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業 務が，医薬品のリスクマネジメントにおいても重要な役割を果たす可能性が示された。 今後の課題 〇保険薬局において院内での注射や検査値などでき…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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省令第 92条（品質リスクマネジメント） 86 製造管理及び品質管理を行う際に、品質リスクマネジメントの活用を 考慮しているか。（細胞加工に用いる重要…
2021年6月28日
【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル （PDF 2.9MB） pdf
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薬品リスク管理計画（Risk Management Plan:RMP）の活用 〇 職員教育による副作用の早期発見 ・医薬品安全管理研修会等院内教育…
2021年6月28日
本文 （PDF 1.6MB） pdf
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施する場合において、危機管理 上の目的でという要件に変更はないが、情報受託者の事業者に対して 8 章の「診療録及び 診療諸記録を外部の保存する際の基準」の中…
2021年6月28日
北朝鮮による弾道ミサイル発射に係る対応について （PDF 111.8KB） pdf
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かれては、各自治体の危機管理部局 と緊密に連携し、医療機関及び社会福祉施設等においても、下記事項について 適切に取り組まれるよう、御指導等をお願いします。 …
2021年6月28日
別添6 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン （PDF pdf
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視・分析に取り組み、危機管理体制の充実に取り組むものとする。 （注）事案発生時の報告先： 内閣府日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室 （※…
2021年6月28日
別添2 （PDF 626.5KB） pdf
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会議放射線防護・リスクマネジメント分科会の提言[21]を受けて放射線健康リスク科学 が必修化され、放射線検査の利益と不利益、適応決定、医療被ばく、患者への…
