出年月日」に当該軽微変更日を記載すること。 Q22 承認後、治験から製造販売後臨床試験に移行する場合、RMP及び実施計画 書は承認の1か月前に…
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出年月日」に当該軽微変更日を記載すること。 Q22 承認後、治験から製造販売後臨床試験に移行する場合、RMP及び実施計画 書は承認の1か月前に…
乖離がありますので、変更日時の臨 床側への周知が必須です。 文 献 1) 日本臨床化学会 酵素・試薬専門委員会:血清アルカリホスファターゼ(AL…
起算日と新役員の追加変更日と変更イベントは 2 つあり、2 つの変更届けの提出が必要となる場合があります。 Q4 耐用期間を過ぎた医療機器は中…