X線機器や照明器具が存在する可能性があります。 例えば、昭和50年（1975年）頃までに国内で製造・販売されたX線機器の一部には高濃度PCBを含むコンデンサー…
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2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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が、住 民に身近な存在である一般市町村（保健所設置市区以外の市町村をいう。以下同 じ。）の宿泊・自宅療養者・高齢者施設での療養者等（以下「宿泊・自宅療養者等…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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0件の薬局が多数存在しており、閉局した薬局が含まれている可能性があったことから、調査の結果、 2024年6月に約1500施設の登録抹消処理を行った。参加薬…
2021年6月28日
高濃度ポリ塩化ビフェニル使用安定器の早期処理の徹底に係る周知依頼 （PDF 123.1KB） pdf
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Ｘ線機器や照明器具が存在する可能性があります。 例えば、昭和 50年（1975 年）頃までに国内で製造・販売された X線機器の一部には高濃 度 PCB を…
2021年6月28日
ポリ塩化ビフェニル（PCB）使用製品及びPCB廃棄物の期限内処理に向けて （PDF 2.4MB） pdf
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209種類の異性体が存在し、なかでもコプラナーPCB （コプラナーとは、共平面状構造の意味）と呼 ばれるPCBの毒性は極めて強くダイオキシン類として総称される…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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えで個々の企業ごとに存在する様々な業務のすべては、いずれかの役員の責任の下 で⾏われています。個々の役員が責任を持つ業務の中で、薬事に関する業務（薬事に関する…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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又は後頭蓋窩に腫瘍が存在する患者 脳室経由で本品を投与しなくてはならない部位に腫瘍が存在する患者 上衣下・くも膜下播種を有する患者 本品の投与…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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硬膜の血管周囲 に存在する三叉神経の軸索に作用することで、一次感覚ニューロンの活性化が起こり、 神経終末から CGRP やサブスタンス-P などの血管作動性…
2024年3月21日
別添3 （PDF 4.7MB） pdf
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ウイルス薬は現時点で存在しない．敗血症の治療に準じた支持療法 を導入することが予後の改善に重要である．重症患者では行政検査の結果を待たずに抗菌薬の投与を開始す…
2024年5月31日
身体障害者福祉法第15 条に基づく医師に対する新型コロナウイルス感染症の 罹患後症状に関する障害認定 pdf
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も、一定以上の障害が存在し、永続すること が要件とされています。 ①視覚障害 ②聴覚又は平衡機能の障害 ③音声機能、言語機能又はそしゃく機能の障害 ④…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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悪意を持った攻撃者の存在等もリスク要因として捉えて検討することが必要となる。 （※1 医療機器のリスクマネジメントの規格である JIS T 14971:2…
2022年12月23日
特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第9.因子製剤による C型肝炎感染被害者を救済するための給付金 pdf
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テ（医療記録）等が不存在でも製剤投与の事実が 認定された例もご参照下さい。 https://www.mhlw.go.jp/content/000960245…
2023年1月13日
新型コロナウイルス感染症により亡くなられた方及びその疑いがある方の処置、搬送、葬儀、火葬等に関するガ pdf
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たウイルスが一定期間存在していると考えられます。感染力を持ったウイルスは便等、 呼吸器以外の体液にも存在することが報告されており、遺体（特に体液）からの接触感…
2023年1月13日
（新旧）新型コロナウイルス感染症により亡くなられた方及びその疑いがある方の処置、搬送、葬儀、火葬等に pdf
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イルスが一定期 間存在していると考えられます。感染力を持ったウイルスは便等、呼吸器以 外の体液にも存在することが報告されており、遺体（特に体液）からの接触 …
2023年2月8日
医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書 （第2版） （PDF 1.7MB） pdf
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「専門外来」の表記が存在する （「専門」を除外して「外来」とし た場合も認められない） 解説①-1 法令上の根拠のない診療 科名が記載されている 解…
2023年2月1日
調査項目一覧 （PDF 215.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
下「VPN機器」）が存在 するか保守ベンダー含め確認した上、回答してください。 確認の結果、VPN機器が設置されていない場合は、次問以降の回答は不要ですので…
2023年2月1日
回答要領 （PDF 172.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
「VPN 機器」）が存在するか保守ベンダー含め確認した 上、回答してください。 確認の結果、VPN 機器が設置されていない場合は、次問以降の回答は不要で …
2023年1月27日
HPKIカードのリモート署名における電子証明書について （PDF 119.7KB） pdf
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として、HPKI が存在する。HPKI 各 殿 には HPKI カードを用いて署名を行う方法と、HPKI カードを用いず署名を行 う方法（以下「H…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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１月 16 日現在）存在する。 開発プログラムについて、相当するプログラム名称が一般的名称欄 に存在する場合は、当該開発プログラムは、原則として、相当…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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較して、詳細な規定は存在しなかった。試験の 実施に必要な検査の精度管理等を保証する記録等の確認・保存に関する規定は、GCP 省 令と異なり、臨床研究法では規…
