注意 再生医療等安全性確保法について 再生医療等安全性確保法では、厚生労働大臣は認定再生医療 等委員会の認定、また、届出された再生医療等提供計画の受理、…
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2025年3月27日
（別紙）医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 （第5版） （PDF 2.4MB） pdf
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2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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（再生医療等安全性確保法） 問 7－2 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25年法律第 85号）に基づく臨床 研究を実施する場合、研究…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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機器の品質、有効性、安全性確保を更に充実化すべきとの社会的な要請を反映し、 QMS の実施、承認（認証）審査の厳格化、副作用情報の収集体制の充実等の各種施策が…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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４.市販後の安全性確保について 製造販売業者は、GVP 省令に基づき、医療機器の市販後安全対策として医療機器の不 具合情報や文献等を収集・調査し、…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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４.市販後の安全性確保について 製造販売業者は、GVP 省令に基づき、医療機器の市販後安全対策として医療機器の不 具合情報や文献等を収集・調査し、…
2023年1月27日
HPKIカードのリモート署名における電子証明書について （PDF 119.7KB） pdf
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PKI と同等水準の安全性確保に求められる評価基準を用 いた適切な評価が行われるまでは、各認証局が安全性を確認したリモート署名 の運営主体において電子署名が…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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４.市販後の安全性確保について 製造販売業者は、GVP 省令に基づき、医療機器の市販後安全対策として医療機器の不 具合情報や文献等を収集・調査し、…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第4版） （PDF 8.5MB） pdf
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ように配慮する。 安全性確保の面では、被検者自身が採取した検体は、採取容器表面をエタノール 等で消毒し、一次容器表面の汚染の可能性を除去し検査に供する、ある…
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
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年７月の「輸血医療の安全性確保のための総合対策」において検討課題とな っていた「輸血前後の感染症マーカー検査の在り方」について、平成 16年９月 17日付 …
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
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年７月の「輸血医療の安全性確保のための総合対策」において検討課題とな っていた「輸血前後の感染症マーカー検査の在り方」について、平成 16 年９月 17 日 …
2021年6月28日
【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル （PDF 2.9MB） pdf
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に至るまでの医薬品の安全性確保に貢献する一連の業務である」ということを認識する必要がある。 さらに、外来患者への適切な医薬品情報の提供および必要な薬学的知見…
2021年6月28日
ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 599.1KB） pdf
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用いて製造している。安全性確保のためにウイ ルス試験等を実施しているが、ヒト・動物由来の原料に起因する感染症の危険 性を完全に排除できないことから、本品の使…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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（個々の症例について安全性確保 の観点から中止すべき閾値を設定できる場合又は臨床研究全体として重篤な副作用の発現予 測の観点から中止すべき閾値を設定できる場…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
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以下「再生医療 等安全性確保法」という。）第２条第１項に規定する再生医療等に該当する場 合、当該研究については、臨床研究法第 22条において、同法第２章（臨…
2021年6月30日
かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集(令和元年度版) （PDF 2.6MB） pdf
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アップによる、患者の安全性確保、患者の安心感への 寄与、問診・診察時間の短縮については 2名とも肯定的かつ前向きな評価を得た。加え て、フォローアップの情報…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
③ 患者の安全性確保のための体制確保 患者の急変などの緊急時等においても患者の安全を確保するため、薬剤師・ 薬局は、処方医等との連絡体制など必…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
に至るまでの医薬品の安全性確保に貢献する一連の業務である」ということを認識する必要がある。 さらに、外来患者への適切な医薬品情報の提供および必要な薬学的知見…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドランについて （PDF 98.0KB） pdf
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て、「医療用医薬品の安全性確 保のあり方については、PIC/S※の GDP（Good Distribution Practice：医薬品の 流通に関する基準…
2021年6月28日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 349.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
年７月の「輸血医療の安全性確保のための総合対策」において検討課題とな っていた「輸血前後の感染症マーカー検査の在り方」について、平成 16年９月 17日 付…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
（再生医療等安全性確保法） 問 8－2 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25年法律第 85号）に基づく臨床 研究を実施する場合、研究…
