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2022年3月24日

令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 (PDF 541.7KB) pdf

び剤形毎に溶出試験、崩壊試験又は定量・力価試験から試験項目 を選定し、試験を実施した。成分の試験項目については表1を参照。 各試験項目の試験方法については…

2021年12月21日

別添 (PDF 47.6KB) pdf

リピプラゾール口腔内崩壊錠 3mg、6mg ○ イミダプリル塩酸塩錠 5mg ○ オランザピン口腔内崩壊錠 2.5mg ○ ジクロフェナクナトリウム…

2021年6月28日

平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 (PDF 787.2KB) pdf

び剤形毎に溶出試験、崩壊試験又は定量・力価試験から試験項目 を選定し、試験を実施した。成分の試験項目については表1を参照。 各試験項目の試験方法については、…

2021年6月28日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について (PDF 1.2MB) pdf

)との併用は、製剤の崩壊性や小腸 移行速度を変化させ、消化管からの薬物の吸収速度を変動させ得る。また、摂食により胃内容物の排出速 度が遅くなり、小腸からの吸…

2024年4月1日

薬局製剤製造業許可の申請 html

ラフ装置、pH計及び崩壊度試験器については、備えなくて良い。 この場合、当該試験検査機関との契約書の写しを添付。 製造しようとする品目の一覧表 …

2021年6月28日

病院の耐震改修の更なる促進について (PDF 1.2MB) pdf

の地震により倒壊又は崩壊する危険性が高いとされている。 (2)災害拠点病院及び救命救急センターの耐震化の状況 調査病院数 回答病院数 全…

2021年6月30日

令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 (PDF 2.5MB) pdf

び剤形毎に溶出試験、崩壊試験又は定量・力価試験から試験項目 を選定し、試験を実施した。成分の試験項目については表1を参照。 各試験項目の試験方法については…

2023年12月25日

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 923.1K pdf

(略) •腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、本 品の投与にあたっては、血清中電解質濃度の測定及 び腎機能検査を行う等、観察を十分に行うこと。 …

2021年6月28日

別添 診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び 挿入後の線源の取扱いに関する指針 (P pdf

時間(核種がすべて崩壊するまでの時間)滞在したときの積算線量と実際に 第三者が患者から受けると推定される線量との比。米国連邦規則の放射性医 薬品及び永久挿…

2023年10月16日

エプコリタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 176.8KB) pdf

ン放出症候群及び腫瘍崩壊症候群を 予防するため、本剤投与時は水分補給を十分に行うこと。 本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減させるため、本剤 投与…

2021年6月30日

報告書 (PDF 701.2KB) pdf

Rが当該医薬品と腫瘍崩壊症候群に関する説明をする中、 1スライドだけではあるが、既存薬との比較試験のデータを示し、『既存薬に対し当該医 薬品は優位性を持って…

2021年7月5日

薬局構造設備概要仕様書 (PDF 163.9KB) pdf

ラフ装置※ (リ)崩壊度試験器※ (ロ)試験検査台☆ (ヘ)比重計又は振動式密度計 (ヌ)融点測定器 (ハ)デシケーター (ト)pH…

2022年12月22日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 757.2KB pdf

0 日以内の腫 瘍崩壊症候群(以下、「TLS」)による死亡が 1 例、本品の最終投与後 31 日目以降にびまん性肺胞 障害による死亡が 1 例認められており…

2021年8月12日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 431.3KB) pdf

0 日以内 の腫瘍崩壊症候群(以下、「TLS」)による死亡が 1 例、本品の最終投与後 31 日目以降にびまん性 肺胞障害による死亡が 1 例認められており…

2021年7月5日

薬局構造設備概要仕様書 (Word 55.5KB) word

ラフ装置※ (リ)崩壊度試験器※ (ロ)試験検査台☆ (ヘ)比重計又は振動式密度計 (ヌ)融点測定器 (ハ)デシケーター (ト)pH計※ (ル…

2021年10月2日

令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 (PDF 1.1MB) pdf

が当該医薬品と腫瘍崩壊症候群に関する説明をする中、 1スライドだけではあるが、既存薬との比較試験のデータを示し、『既存薬に対し当該医 薬品は優位性を持って…

2021年6月28日

イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 689 pdf

項参照] 6)腫瘍崩壊症候群 腫瘍崩壊症候群(1.8%)があらわれることがあるので、血清 中電解質濃度及び腎機能検査等を行うなど、腫瘍崩壊症候群 の徴候…

2021年6月28日

病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて (PDF 1.3MB) pdf

、 λ ∶核種の崩壊定数 /日 = 0.693/T T ∶核種の物理的半減期 日 ∶ 貯留槽1基の満水期間当たりの1日の最大使用予定数量の使用日…

2022年12月22日

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 889.4K pdf

ること。 腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、本品の投与にあたっては、血清中 電解質濃度の測定及び腎機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。 …

2022年4月28日

イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 444.5KB) pdf

うこと。 腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、本品の投与にあたっては、血清中電解質 濃度の測定及び腎機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。 …

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