医師の場合は、氏名、所属 機関の名称及び所在地を記入し、捺印すること(多施設共同試験の場合 は、代表者(輸入者)の氏名、所属機関の名称及び所在地を記入し、捺…
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2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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、例えば、当該委員の所属機関の 変更に伴う職名の変更によるものが挙げられること。 ③ 第４号の「審査等業務を行う体制に関する事項の変更であって、審査等業務…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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なお、設置者の所属機関の顧問弁護士も該当するが、臨床研究審査委員会を設置す る者の所属機関に属する者としてみなすこと。 また、臨床研究審査委員会の認…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
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者 又 は 所 属 機 関 の 長 は 、 前 項 の 関 与 が � � � � � � � � � �…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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えば、当該委員の所属機関の変更に伴う職名の変更によるものが挙げ （25）省令第 52 条関係 第１号の「当該再生医療等委員会の委員の氏名の変更であって…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A（その4）について （PDF 187.0KB） pdf
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委員会を設置する者の所属機関の顧問弁護士も該当 するが、当該者は、再生医療等委員会を設置する者と利害関係を有する 者とみなすこと。 Ｑ３： 認定再…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 1.8MB） pdf
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医療機関の管理者又は所属機関の長に対して自らの利益相 反状況について確認を依頼すること。 （３）研究責任医師は、これらの確認結果により把握した利益相反状況…
2021年6月28日
別紙7 認定再生医療等委員会申請書チェックリスト （PDF 119.2KB） pdf
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門家である。ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも１名は医師又は歯科医師 であること 省令第45条第１号、課長通知Ⅵ（16） 【法律・生…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その6） （PDF 87.9KB） pdf
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医療機関の管理者又は所属機関の長（以下「管理者等」 という。）による事実関係の確認は、臨床研究が実施されるごとに行うのではなく、例え ば、あらかじめ研究者ご…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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-Rad番号 所属機関（実施医療機関） AB大学病院 Affiliation AB University hospital 所属部署 消化器内科 …
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 878.3KB） pdf
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□委員会設置者の所属機関に属しない者が 2 名以上含まれている 評価書を提出した技術専門員の専門分野 専門分野 備考 □対象疾患領域…
2021年6月28日
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について （PDF 267.0KB） pdf
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医療機関の管理者又は所属機関の長は、利益相反管理基準及び 利益相反管理基準に基づく医薬品等製造販売業者等の関与の事実関 係を確認し、その結果（助言、勧告その…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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、例えば、当該委員の所属機関の変更に伴う職名の変 更によるものが挙げられる。 ③ 第４号の「審査意見業務を行う体制に関する事項の変更であって、審査意見業務…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号） （PDF 898.3KB） pdf
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者 又 は 所 属 機 関 の 長 は 、 前 項 の 関 与 が 確 認 さ れ た 場 合 に は 、…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 954.2KB） pdf
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医療機関の管理者又は所属機関の長に対して自らの利益相反状 況について確認を依頼すること。 （３）研究責任医師は、これらの確認結果により把握した利益相反状況…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その1） （PDF 307.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
なお、設置者の所属機関の顧問弁護士も該当するが、臨床研究審査委員会を設置 する者の所属機関に属する者としてみなすこと。 また、臨床研究審査委員会の認…
2021年6月30日
毒劇物輸入確認要領 （PDF 518.8KB） pdf
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者等の場合は、氏名、所属機関の名 称及び所在地を記入し、捺印すること。 ②試 験 研 究 場 所 名 称 ・ 所 在 地 ・当該品の試験研究を行…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医師の場合は、氏名、所属 機関の名称及び所在地を記入し、捺印すること(多施設共同試験の場合 は、代表者(輸入者)の氏名、所属機関の名称及び所在地を記入し、捺…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その3） （PDF 136.7KB） pdf
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医療機関の管理者又は所属機 関の長に研究者利益相反自己申告書を再度提出し、事実関係の確認を受ける必要があ るか。 （答）利益相反状況を適切に管理し…
