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2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

発生要因 件数 推定される医療機関側の要因 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 14,464 カルテ記載の不備 5,387 コンピューターシステムの…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

発生要因 件数 推定される医療機関側の要因 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 33,616 カルテ記載の不備 12,492 コンピューターシステム…

2026年5月29日

バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 746.8KB) pdf

形回帰モデルによって推定した値で補完した。 *2:割付群、時点、割付群と時点の交互作用、ベースライン時の FMMS スコア、ベースライン時の FMMS スコ…

2026年5月29日

チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン(閉塞性睡眠時無呼吸症候群)の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf

大 30%  推定一日総エネルギー消費量(total energy expenditure:TEE)※2 から約 500 kcal 差 し引いたエネルギ…

2026年6月2日

医薬品・医療機器等安全性情報No.428 (PDF 3.0MB) pdf

推計した過去1年間の推定使用患者数:約66,000人 販売開始:リムパーザ錠100mg,同錠150mg:2018年4月 医薬品・医療機器等安全性情報 No.…

2021年10月2日

参考1:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

I:信頼区間、NE:推定不可、*1:RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく独立中央判定、*2: 層別 Cox比例ハザードモデルによるプラチナ製剤を含む…

2021年10月2日

参考2:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

I:信頼区間、NE:推定不可、*1:中間解析時のデータ:2015年 3月 3日カットオフ、*2:層別 Cox比例ハザードモデルによるイピリムマブとの比較、*3…

2021年10月2日

参考5:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

8(46.2) 推定不能(NE) 2(3.3) 2(5.1) 奏効(CR+PR) (奏効率[95%信頼区間*3](%)) 17 (27.9[…

2021年10月2日

参考6:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

I:信頼区間、NE:推定不可、*1:中間解析時のデータ(2018年8月24日カットオフ)、*2:層 別 Cox比例ハザードモデルによるスニチニブ群との比較、*…

2022年5月27日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf

能又は効果を有すると推定されるものであること。 ③ 申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することに より医薬品として使用価値がないと推定され…

2021年9月15日

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PDF pdf

、CMとも群間差の点推定値は−1日を下回り、臨床的に意 義のある差が認められた。 表3 投与開始から4、5、6カ月目における平均の月間片頭痛日数のベ…

2025年1月16日

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について (PDF 544.3KB) pdf

真正に成立したものと推定するとされている(電子署名及び 認証業務に関する法律(平成 12年法律第 102号))。電子処方箋への電子署名 についても、医師、歯…

2025年1月16日

医薬品安全性情報No.415 (PDF 2.0MB) pdf

推計した過去1年間の推定使用患者数 〈硝子体内投与〉硝子体手術時の硝子体可視化 約87,000(人) 〈硝子体内投与〉糖尿病黄斑浮腫 約16,000(人…

2025年1月15日

医薬品安全性情報No.414 (PDF 1.8MB) pdf

数量から算出した 推定接種者数に基づく報告頻度は表1のとおりでした。 表1 副反応疑い報告数及び推定接種者数 製造販売業者からの報告数 (重篤報告)* …

2025年1月15日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(子宮頸癌)の一部改正について (P pdf

I:信頼区間、NE:推定不能、*1:2021 年 5 月 3 日データカットオフ、*2:層別 Cox 比例ハザ ードモデルによるプラセボ群との比較、*3:層別…

2025年2月14日

医薬品安全性情報No.416 (PDF 2.9MB) pdf

推計した過去1年間の推定使用患者数:①約425,502人                      ②約254,200人                  …

2025年2月14日

室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について (PDF 812.8KB) pdf

3.25、4.5 と推定されていることが報告されて いる (Hormozi et al., 2017)。暴露指数 (EI) は、各溶媒への平均時間加重暴露の合…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の測定マニュアル(統合版)について (PDF 1.3MB) pdf

それぞれ「最大濃度推定法」又は「平常実態把握法」として再定義した。 (2)揮発性有機化合物(VOC)の測定方法のうち、「容器採取-ガスクロマトグラ フ/…

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

格外であることにより推定される効果の低下に比して疾患の重篤性 や患者の状態から治療を受ける機会の損失の影響が多大であること、医師 が有用性を認めた提供である…

2025年2月14日

【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ (PDF 714.7KB) pdf

格外であることにより推定される効果の低下に 比して疾患の重篤性や患者の状態から治療を受ける機会の損失の影響が 多大である等の場合に限って授与等を許容する。 …

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