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2022年7月12日

(別添5)外来機能報告等に関するガイドライン (PDF 506.4KB) pdf

医療機関の外来機能の明確化・連携に 向けて、データに基づく議論を地域で進めるため、外来機能報告等が医療法に 位置づけられた(令和4年4月1日施行)。 …

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

による品質保証責任の明確化等 ① 責任役員の変更命令 ○ 昨今の行政処分事案の中には、許可等業者の責任役員が違法状態にある ことを認識しながらその改善…

2025年2月14日

【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ (PDF 714.7KB) pdf

による品質保証責任の明確化等 ○ 医薬品等の製造販売業者等に対し、責任役員が原因で薬事に関する法令 違反が生じた場合等、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止…

2025年3月4日

(別添1)リーフレット (PDF 5.0MB) pdf

付事業への国の関与を明確化するため、「健康保険 法施行規則 八十六条の五」が一部改正され、および「厚生労働省 告示」が新設されました。 ●その後、厚生労働…

2021年6月28日

衛生検査所指導要領の正誤表の送付について (PDF 55.2KB) pdf

結果の評価方法 を明確化し、委託検査を適切に管理する ものであること。 (削除) 外部へ検査を委託する際の、情報及び検 体の送付方法並びに検査結果…

2025年1月16日

(別添2)医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF 598.7 pdf

透明性の確保と対外的明確化 ..................................... 3 7.責任体制の明確化と患者・利用者窓口の設置等 …

2025年3月27日

(別紙)医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 (第5版) (PDF 2.4MB) pdf

したストレスの原因の明確化と軽減が必要です。 是非当院にお越しください。 ストレスを感じている方にはがんのリスクがあります 科学的な根拠が乏しい情報である…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

判断に係るより一層の明確化・精緻化のため、該当性通 知を別添のとおり改正しましたので、御了知の上、貴管内関係業者、関係団体 に周知いただくとともに、適切な指…

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得 られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用でき る仕組みにつ…

2022年4月15日

歯科技工所の開設及び歯科技工所間の連携について (PDF 182.3KB) pdf

について下記のとおり明確化するとともに、歯科技工所間の連携について下記のと おり明確化することとしたので、ご了知の上、関係者に周知方をお願いする。 …

2021年10月2日

一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf

許可等毎に責任役員を明確化する必 要があり、その会社組織・業務分担によっては、それぞれの業許可等に責任を有する役員が個別に許可申請書 に記載されることもあり…

2021年6月28日

本文 (PDF 1.6MB) pdf

対応を体 系づけ、明確化することが求められたことを踏まえ、 (1)医療機関等で用いるのに適したネットワークに関 するセキュリティ要件定義について、想定され…

2021年10月2日

「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について (PDF 3.4MB) pdf

管理者が有する権限の明確化」 (管理薬剤師に求められる具体的事項)…………………………………………7 7.法令遵守規定を守るための留意点 ……………

2021年6月28日

別添1 別添資料_医療機関における新型コロナウイルス感染症発生に備えた体制整備及び発生時の初期対応に pdf

等)の下、指揮系統を明確化し、「新型コロナウイルス感染症に対する感染管 理」※1に基づき、医療関係者の感染予防策を徹底することに加え、以下の体制整備を実施する…

2021年6月28日

臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について (PDF 455.9KB) pdf

が、今般、趣旨の明確化等の観点から、これらの事務連絡の内容を含め、「臨床研究法の施行 等に係るQ&A(統合版)」を別添のとおり取りまとめました。 また…

2022年7月12日

(別添6)医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針 (医療広告ガイドライ word

1 苦情相談窓口の明確化 2 消費者行政機関等との連携 3 景表法等の他法令との対応 4 広告指導の体制及び手順 (1) 広告内容の確認 …

2021年6月28日

別添 医学部の臨床実習において実施可能な医行為の研究 報告書 (PDF 942.7KB) pdf

範囲及び法的な整理を明確化する。 1 医師法第 17条の違法性阻…

2023年4月4日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等に pdf

て、施行規則において明確化した。 2 留意事項 (1)従事期間の取扱い 改正省令により、過去5年間のうち通算して1年以上2年未満の従事期…

2021年6月28日

医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF 889.6KB) pdf

透明性の確保と対外的明確化 ................................ 3 7.責任体制の明確化と患者・利用者窓口の設置等 .....…

2021年6月28日

別添2 ガイダンス(改正後) (PDF 704.8KB) pdf

透明性の確保と対外的明確化 ............................... 3 7.責任体制の明確化と患者・利用者窓口の設置等 ....…

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