るための基金の設置、条件付き承認制度の 見直し、調剤業務の一部外部委託の制度化、医薬品の適正な販売方法への見直 し等の措置を講ずること。 第２ 改…
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2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
対する医薬品等に係る条件付き承認の見直し ○ 条件付き承認制度について、取消し規定を設けた上で、探索的試験 の段階で、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
薬品及び医療機器等の条件付き承認の中間評価並びに医療機器等の変更計画 の確認及び適合性確認につき新たな手数料の区分と額を定めること。 ３ 独立行政法…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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していない。 1 条件付きロジスティック回帰モデルを用いて推定。 2 マッチングペア（年齢，性別，追跡開始年及び心血管系イベントの既往）を層別因子，高血圧，…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
対する医薬品等に係る条件付き承認の見直し ○ 現行の条件付き承認制度は、承認の取消し規定がないため、一定程度の 効果が確認できた探索的試験の結果に基づく場…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
とすることができる（条件 付き承認）こととし、承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性を評価 することが可能な臨床試験の成績又はこれに代わる資料が存在しない…
2021年6月28日
別添3 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する基本方針について （PDF 701. pdf
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の早期実用化のための条件付き早期承認制度が開始されている が、この制度では、製造販売後の有効性・安全性の確認において、リアルワールドデ ータを活用することが…
2021年6月30日
別添1官報 （PDF 8.0MB） pdf
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医 薬 品 条 件 付 き 承 認 」 と い う 。）を 受 け た 者 は 、 法 第 十 四 条 の …
2021年6月30日
別添参考 （PDF 215.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
薬 品 の 条 件 付 き 承 認 の 中 間 評 価 の 申 請 に 係 る 手 数 料 の 額 ） 第…
2021年6月30日
別添官報 （PDF 318.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
薬 品 の 条 件 付 き 承 認 の 中 間 評 価 の 申 請 に 係 る 手 数 料 の 額 ） 第…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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る 。 （ 条 件 付 承 認 ） 第 十 四 条 の 二 の 二 第 十 四 条 の 承 認 の 申 請…
