薬品及び医療機器等の条件付き承認の中間評価並びに医療機器等の変更計画 の確認及び適合性確認につき新たな手数料の区分と額を定めること。 ３ 独立行政法…
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2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係 pdf
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とすることができる（条件 付き承認）こととし、承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性を評価 することが可能な臨床試験の成績又はこれに代わる資料が存在しない…
2021年6月28日
別添3 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する基本方針について （PDF 701. pdf
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の早期実用化のための条件付き早期承認制度が開始されている が、この制度では、製造販売後の有効性・安全性の確認において、リアルワールドデ ータを活用することが…
2021年6月30日
別添参考 （PDF 215.5KB） pdf
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薬 品 の 条 件 付 き 承 認 の 中 間 評 価 の 申 請 に 係 る 手 数 料 の 額 ） 第…
2021年6月30日
別添1官報 （PDF 8.0MB） pdf
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医 薬 品 条 件 付 き 承 認 」 と い う 。）を 受 け た 者 は 、 法 第 十 四 条 の …
2021年6月30日
別添官報 （PDF 318.9KB） pdf
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薬 品 の 条 件 付 き 承 認 の 中 間 評 価 の 申 請 に 係 る 手 数 料 の 額 ） 第…
