来、血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具については、原則、医療機 器として取り扱ってきたところです。しかし、昨今、血中酸素飽和度の活用が進 み、運動にお…
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2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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測定レベルによって，測定機関が有しているいくつかの方法を使 い分ける事はもちろん可能である。この際重要なのは，使用する測定方法の性格，長所，短所につい て十…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第4版） （PDF 8.5MB） pdf
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奨される。 また、測定機器を必要とするがイムノクロマトグラフィー法より感度が優れる化学 発光酵素免疫測定法による定性検査も登場している。 無症状者に対する…
2023年6月30日
検体測定室ガイドライン（改正後全文） （PDF 171.6KB） pdf
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精度管理については、測定機器の製造業者等が示す保守・点検を実施す るものとし、検体の測定に当たっては、複数人の検体を一度に測定しない ものとする。 …
2021年6月28日
地域における医療提供体制の確保に資する設備の特別償却制度について （PDF 221.1KB） pdf
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能付きバイタルサイン測定機器やタブレット等を活用した システムなどにより予診を行うもの） 体温や血圧等のバイタルデータを手入力することなく電…
2021年6月28日
「検体測定室に関するガイドライン」の一部改正について （PDF 280.9KB） pdf
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精度管理については、測定機器の製造業者等が示す保守・点検を実施す るものとし、検体の測定に当たっては、複数人の検体を一度に測定しない ものとする。 …
2022年3月24日
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて （PDF 154.2KB） pdf
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○プログラム（心電図測定機能、健康記録機能、食事記録機能） →心電図測定機能で1枚、健康記録機能で1枚、食事記録機能で1枚 (2) 相談者が想定する…
2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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部会 酸素飽和度測定機器 普及啓発タスクフォース パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン作成にあたって 新型コロナウイルス感染症が流…
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（改正後全文） （PDF 196.3KB） pdf
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。 答 測定機器のメーカーが示す精度管理の実施に加え、測定者が既知濃度の 検体を用いて測定結果の再現性（精密性）を定期的に確認し、記録するこ と…
2021年6月28日
「検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）」の一部改正について （PDF 323.1 pdf
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答 測定機器のメーカーが示す精度管理の実施に加え、測定者が既知濃度の検 体を用いて測定結果の精度・正確性を定期的に確認し、記録することが必要 …
2021年6月28日
新旧対照表 （PDF 504.8KB） pdf
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必要があります。自動測定機器はス ケールの付着により誤差が生じますので、自動機器とは別に手動での測定、機器の洗浄 と補正が必要です。 …
