見場面 件数 処方監査 60,900 調製～交付 33,351 交付後（経過観察中や在宅患者への訪問時も含む） 2,297 合 計 96,548 図表…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
見場面 件数 処方監査 25,597 調製～交付 14,453 交付後（経過観察中や在宅患者への訪問時も含む） 956 合 計 41,006 図表Ⅱ－…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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しい。 （監査） 問 3－18 監査を実施するに当たって、実施医療機関に所属する監査部門が実施してもよい か。 （答） 当該実施医療機…
2025年1月16日
フェンタニル注射液の適正な使用と発注について（協力依頼） （PDF 94.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
対する現地当局による監査に伴う対応のためにフ ェンタニル製剤の生産が停止した影響で、フェンタニル注射液 0.1mg「テルモ」 においても、一時的に出荷が制限…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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を通じ て定期的に監査を実施すること等により、受託者が再委託先に対して法第２５条に 基づく委託先の監督を適切に果たすこと、再委託先が法第２３条に基づく安全管…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
外です。会社の形態は監査機関の相違により分類されますが、例えば下記が責任役員に該当します。 監査役会設置会社︓代表取締役及び薬事に関する法令に関する業務…
2024年6月14日
電子処方箋保存サービスの利用について （PDF 633.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
扱うことができ、 監査等の際に取り出すことも可能 サービス利用料は実費を加味し、2,500円/年と安価 ※サービス利用料は、年に1回、社会保険分の調剤報酬…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面 掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制)等に関する法令約 1 万条項につ いて、点検・見直しを行うこ…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面 掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制)等に関する法令約 1 万条項につ いて、点検・見直しを行うこ…
2022年11月29日
訪日外国人受診者医療費未払情報の報告に関する説明会（第5回）のご案内 （PDF 860.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
託を受けて、有限責任監査法人トーマツが行っています 【申込フォームURL】 ※右のQRコードからもお申し込みいただけます https://forms.off…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
を判断するために、監査ログ機能のサポート等、システムレ ベルのアーキテクチャを評価することが望ましい。 製造業者は、機器のソフトウェアに対する不正な改変…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
を判断するために、監査ログ機能のサポート等、システムレ ベルのアーキテクチャを評価することが望ましい。 製造業者は、機器のソフトウェアに対する不正な改変…
2023年1月27日
HPKIカードのリモート署名における電子証明書について （PDF 119.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
程度の水準として監査を受検した認証局が、私有鍵を物理媒体（IC カード）に 格納して交付することを前提として認められている。また、認証局が私有鍵の預 託…
2023年2月4日
訪日外国人受診者医療費未払情報の報告に関する説明会について （PDF 582.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
託を受けて、有限責任監査法人トーマツが行っています 【申込フォームURL】 ※右のQRコードからもお申し込みいただけます https://forms.off…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
った。モニタリング・監査に関する規定 について、臨床研究法では、GCP 省令ほど、詳細な規定は存在しなかった。 2) 乳癌に対する S-1 の術後薬物療法…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
遵守の徹底、 調剤監査支援システムの導入などを検討することが望ましい。また、通常、薬局では注射薬を保冷 庫で保管する必要がある。患者に取り揃えた注射薬を保冷…
2021年10月26日
医療機関のサイバーセキュリティ対策チェックリスト(PDF) （PDF 250.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
意を得る方法 ・ 監査 ・ 苦情・質問の受付窓口 サイバーセキュリティ対策（コンピューターへの不正侵入やウイルス感染、情報漏洩、データの改ざんや破壊といっ…
2021年10月26日
医療情報システム等の障害発生時の対応フローチャート(PDF) （PDF 231.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
） 教育責任者 監査責任者 開示請求責任者 事務部 看護部 診療部 医療技術部 ・・・ 問い合わせ窓口 サイバー攻撃等の事案発生時は、サイバ…
2021年10月26日
医療機関のサイバーセキュリティ対策チェックリスト(Excel) （Excel 138.7KB） excel
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意を得る方法 ・ 監査 ・ 苦情・質問の受付窓口 × 3 予防 経営者がサイバーセキュリティリスク(コンピューターへの不正侵入やウイルス…
2022年2月18日
別紙 （PDF 319.4KB） pdf
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ログの保全措置（ログ監査・監視を実施することが望ましい。）。 （＊） 27 ・ 端末へのウィルス対策ソフトの導入、OS・ソフトウェアのアッ…
