見場面 件数 処方監査 60,900 調製～交付 33,351 交付後（経過観察中や在宅患者への訪問時も含む） 2,297 合 計 96,548 図表…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
見場面 件数 処方監査 25,597 調製～交付 14,453 交付後（経過観察中や在宅患者への訪問時も含む） 956 合 計 41,006 図表Ⅱ－…
2026年8月19日
一般社団法人が開設する医療機関の非営利性の確認のポイント及び医療機関を開設する一般社団法人が届け出な pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務・薬務）
とを確認する。 監査報告書 各決算書類の内容を医療機関の非 営利性の観点で監査できているこ とを確認する。 （３）法人が解散した際 の残余財産の帰…
2026年4月24日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 2.9MB） pdf
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、被験者リクルート、監査等）の無償又は相当程度に安価での提供 ただし、当該臨床研究に用いる医薬品等を製造販売し、又はしようとする医薬品 等製造販売業者若し…
2026年5月1日
医療法施行規則の一部を改正する省令の公布等について （PDF 184.7KB） pdf
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5第４号ホに規定する監査委員会に当該病院と利害関係の ない者として含めるべきとされている「医療に係る安全管理に関する識見 を有する者」について、医療安全管理…
2026年5月1日
【通知】特定機能病院に関する事項について （PDF 412.8KB） pdf
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第２号の規定に基づく監査委員会を設置していることを証する書 類 カ 法第 19 条の２第３号の規定に基づく管理者の業務の執行が法令に適合すること を確保…
2026年5月1日
（参考）平成5年通知との比較対照表 （PDF 255.0KB） pdf
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の４第２号に規定する監査 委員会の設置状況、同条第４号に規定する医療安全管理の適正な実施に 疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口の設置状況、医…
2026年7月7日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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るかどうかについての監査を行うことができるこ ととする（第 15 条の 11 の４第４項関係）。 ＜手順書の作成等＞ ○ 薬局開設者は、特定調剤…
2025年1月16日
フェンタニル注射液の適正な使用と発注について（協力依頼） （PDF 94.3KB） pdf
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対する現地当局による監査に伴う対応のためにフ ェンタニル製剤の生産が停止した影響で、フェンタニル注射液 0.1mg「テルモ」 においても、一時的に出荷が制限…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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を通じ て定期的に監査を実施すること等により、受託者が再委託先に対して法第２５条に 基づく委託先の監督を適切に果たすこと、再委託先が法第２３条に基づく安全管…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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外です。会社の形態は監査機関の相違により分類されますが、例えば下記が責任役員に該当します。 監査役会設置会社︓代表取締役及び薬事に関する法令に関する業務…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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しい。 （監査） 問 3－18 監査を実施するに当たって、実施医療機関に所属する監査部門が実施してもよい か。 （答） 当該実施医療機…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
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検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面 掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制)等に関する法令約 1 万条項につ いて、点検・見直しを行うこ…
2024年6月14日
電子処方箋保存サービスの利用について （PDF 633.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
扱うことができ、 監査等の際に取り出すことも可能 サービス利用料は実費を加味し、2,500円/年と安価 ※サービス利用料は、年に1回、社会保険分の調剤報酬…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面 掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制)等に関する法令約 1 万条項につ いて、点検・見直しを行うこ…
2022年10月5日
【別添2】第70回報告書抽出ページ （PDF 3.5MB） pdf
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かった。 ・ 処方監査時、処方指示画面で前回量を確認し、1回量を「0.013g」と記載したが、1日量を計算した際 に暗算し、1日量0.039gを≒0.4gと…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
を判断するために、監査ログ機能のサポート等、システムレ ベルのアーキテクチャを評価することが望ましい。 製造業者は、機器のソフトウェアに対する不正な改変…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
を判断するために、監査ログ機能のサポート等、システムレ ベルのアーキテクチャを評価することが望ましい。 製造業者は、機器のソフトウェアに対する不正な改変…
2022年11月29日
訪日外国人受診者医療費未払情報の報告に関する説明会（第5回）のご案内 （PDF 860.4KB） pdf
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託を受けて、有限責任監査法人トーマツが行っています 【申込フォームURL】 ※右のQRコードからもお申し込みいただけます https://forms.off…
2023年1月27日
HPKIカードのリモート署名における電子証明書について （PDF 119.7KB） pdf
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程度の水準として監査を受検した認証局が、私有鍵を物理媒体（IC カード）に 格納して交付することを前提として認められている。また、認証局が私有鍵の預 託…
