② 基準確認証制度の拡大 ○ 令和元年改正法において、国内流通品に係る定期適合性調査に係る基準 確認証制度が導入されたが、グローバルサプライチ…
| ここから本文です。 |
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品 目 数 輸入確認証を発行したもの 医薬品等輸入監視状況について 合 計 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 医 療 機 …
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品 目 数 輸入確認証を発行したもの 医薬品等輸入監視状況について 合 計 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 医 療 機 …
2021年6月30日
参考 報告様式 （Excel 38.7KB） excel
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
輸入確認証を発行したもの 備 考 件 数 品目数 毒 物 劇 物 …
2021年6月30日
毒物及び劇物取締法Q＆A （PDF 913.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、地方厚生局より輸入確認証を取得することで 通関させることが可能です。詳細は地方厚生局にお問い合わせください。 （１）函館税関、東京税関及び横浜税関…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
・ 医薬品等基準確認証の交付の様式等並びに書換え交付及び再交付の申請 書の様式等について規定する。（改正後薬機則第 53 条の５から第 53 条の ７ま…
2021年6月28日
サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について （PDF 279 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の個人輸入に係る輸入確認証の発給について」（令和３年３月 15 日付け薬生安発 0315 第１ 号・薬生監麻発 0315 第５号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬…
2021年6月30日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴う pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
際し、あらかじめ輸入確認証の交付を受けることを必要と する（ただし、海外からの入国者が、施行規則第 218 条の２の４第１項で定める 数量以下を国内滞在中の…
2021年6月30日
参考通知 毒劇物輸入監視協力方依頼について （PDF 312.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
７ 本要領で｢輸入確認証｣とは、輸入者が地方厚生局に提出する輸入確認申請書(｢輸 入確認要領｣様式１)等を厚生労働大臣（地方厚生局長）が確認して輸入者へ交付…
2021年9月24日
許可証再交付申請書 様式第四 （PDF 129.7KB） pdf
、基準適合証又は基準確認証の別を記 載すること。 ４ 配置販売業にあつては、所在地欄に営業区域を記載し、名称欄の記載を要しないこと。 ５ 医薬品等の製…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
・ 医薬品等基準確認証の交付の様式等並びに書換え交付及び再交付の申請 書の様式等について規定する。（改正後薬機則第 53 条の５から第 53 条の ７ま…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
地方厚生局で輸入確認証の発給を受け、税関に提示してください。 ※ ｢再輸入品･返送品であることがわかる資料｣として、以下の資料の写しを提 示してくださ…
2021年9月24日
許可証書換え交付申請書 様式第三 （PDF 134.1KB） pdf
、基準適合証又は基準確認証の別を記 載すること。 ４ 医薬品等の製造業者若しくは認定外国製造業者又は医療機器の修理業者については、こ の申請書は地方厚生…
2021年9月24日
許可証書換え交付申請書 様式第三 （Word 36.0KB） word
、基準適合証又は基準確認証の別を記載すること。 ４ 医薬品等の製造業者若しくは認定外国製造業者又は医療機器の修理業者については、この申請書は地方厚生局長に提出…
2021年9月24日
許可証再交付申請書 様式第四 （Word 34.0KB） word
、基準適合証又は基準確認証の別を記載すること。 ４ 配置販売業にあつては、所在地欄に営業区域を記載し、名称欄の記載を要しないこと。 ５ 医薬品等の製造業者若…
