管理者の兼務に関する社内管理体制を示す書類（各々の営業所における管理者の勤務日及び勤務時間、管理代行者の氏名等が記載されていること。）・管理者が兼務しようとする…
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2024年4月1日
管理者の兼務について html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 医療機器販売業、貸与業 > 高度管理医療機器等販売業、貸与業に関する手続き
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
任役員であることは、社内の 職務分掌等に「責任役員」と明⽰することでよいでしょうか。 A3) 貴⾒の通りです。社内の職務分掌等の規定で明⽰することで問題あ…
2022年12月22日
講師派遣及び寄稿依頼要領（別添1） （Word 54.4KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
貴団体の会員事業者が社内向けに発刊する社内報など、個別の事業者のみが対象となるものには記事の寄稿はできません。 寄稿する記事の内容について 00寄稿する記事…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ュリティ対応に関する社内の方針・ 体制を品質システム等の一部として確立することが求められる。また、サイバーセキュリティ に関連する問合せ窓口及びサービスに係…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） （４）社内見本用（輸入者自身が商品価値等を判断するためのものであり、たとえ無 償といえども第三者に配布することを目的としないものをいう。以下同じ…
2023年2月1日
高度管理医療機器等営業所管理者兼務許可申請書 様式第2号 （Word 45.5KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 医療機器販売業、貸与業 > 高度管理医療機器等販売業、貸与業に関する手続き
管理者の兼務に関する社内管理体制」（各々の営業所における管理者の勤務日及び 勤務時間並びに管理代行者氏名等が記載されていること。）
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
-91. 3） 社内資料：マウスにおける胚・胎児発生に関する試験（2019 年6月18日承認、CTD2.6.6.6） 4） 社内資料：補体阻害剤未治療…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
．主要文献 1） 社内資料：臨床薬理試験成績 UP0113試験 2） 社内資料：国際共同第Ⅲ相二重盲検試験成績 MG0010 試験 3） 社内資料：臨床…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ュリティ対応に関する社内の方針・ 体制を品質システム等の一部として確立することが求められる。また、サイバーセキュリティ に関連する問合せ窓口及びサービスに係…
2021年6月28日
トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 777 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
アル 主要文献 社内資料：反復投与毒性試験（20xx年yy月zz日承認、 CTD2.6.6.3） 社内資料：遺伝毒性試験（20xx年yy月zz日承認、C…
2021年6月28日
イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 689 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
【主要文献】 1）社内資料：生殖発生毒性試験 ［L20171116033］ 2）社内資料：反復投与毒性試験（雌雄生殖器への影響） ［L20171116031…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 1.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
84-91. ４）社内資料：Benjamin RF, et al. マウスにおける胚－胎 児発生に関する試験（２００２年） ５）Kanakura Y, e…
2021年6月28日
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
84-91. ４）社内資料：Benjamin RF, et al. マウスにおける胚－胎 児発生に関する試験（２００２年） ５）Kanakura Y, e…
2021年6月30日
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにお pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
業者等は、あらかじめ社内で定めたルール※５に基づき、配送先が「自宅療 養中の患者宅」であることを必要最小限の関係者のみに把握させ、選択された配 送方法により…
2021年6月30日
毒劇物輸入確認要領 （PDF 518.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１部 (ﾛ) 社内見本用(輸入者自身が商品価値等を判断するためのものであり、たとえ無 償といえども第三者に配布することを目的としないものをいう。以下同じ…
2021年6月30日
参考通知 毒劇物輸入監視協力方依頼について （PDF 312.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
験、製剤化試験等)・社内見本用(輸入者自身が商品 価値等を判断するためのものであり、たとえ無償といえども第三者に配布するこ とを目的としないものをいう。)の…
2021年6月30日
新旧対照表 （PDF 448.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１部 (ﾛ) 社内見本用(輸入者自身が商品価値等を判断するためのものであり、たとえ 無償といえども第三者に配布することを目的としないものをいう。以下同じ…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） （４）社内見本用（輸入者自身が商品価値等を判断するためのものであり、たとえ無 償といえども第三者に配布することを目的としないものをいう。以下同じ…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて （PDF 199.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
実施するため、必要な社内体制の整備、販売情報提供活動の担当者 等に対する評価、教育の実施、手順書・業務記録の作成・管理及び不適切な販 売情報提供活動への対応…
2021年6月30日
毒物及び劇物取締法Q＆A （PDF 913.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
費したり、試験研究、社内 見本用として使用する場合には、地方厚生局より輸入確認証を取得することで 通関させることが可能です。詳細は地方厚生局にお問い合わせく…
