については、製 造販売事業者が作成した資材を用いて投与前に妊娠している可能性がないことの確認を徹底 するなど、別紙「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウ…
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については、製 造販売事業者が作成した資材を用いて投与前に妊娠している可能性がないことの確認を徹底 するなど、別紙「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウ…
購入者の方々、または販売事業者の方々におかれましては、最寄りの地方厚生局麻 薬取締部、都道府県衛生主管部(局)薬務主管課または保健所まで提出していただくよ …
が残っている購入者、販売事業者に対し、その所 在地を管轄する地方厚生局麻薬取締部または都道府県衛生主管部(局)薬務 主管課宛てに連絡の上、提出していただくた…
ティに関して製 造販売事業者の情報提供文書を、 組み込んだ実施 ・購入後に発見された脆弱性対策 に実施 ・機器・システムの動作状態の監 視を実施 …
等の相手方である製造販売事業者に委託する場合は、受託 者は、当該製造販売後安全管理業務のうち、薬機則第114条の59第1号から第 3号までに規定する業務につ…
者 ・医薬品等製造販売事業者又はその特殊関係者 と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者 省令第65条第1項第3号、…
等の相手方である製造販売事業者に委託する場合は、受託 者は、当該製造販売後安全管理業務のうち、薬機則第114条の59第1号から第 3号までに規定する業務につ…
具体的な選定は、製造販売事業者が在宅での使用を実際に想定している医療 機器の機種の中から、国内での使用台数が多い機種を対象としている。 調査対象とした医療…
者 ・医薬品等製造販売事業者又はその特殊関係者 と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者 省令第65条第1項第3号、…
する場合、正規の製造販売事業者或いは輸入販売事業者の品質確認、 メンテナンスサービス、講習会、部品供給などについて評価・確認することが望まし い。 …