複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所 からの区別について …
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複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所 からの区別について …
局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」 について 令和元年12月に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性…
局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン 第1 基本的考え方 1 薬局開設者及び医薬品の販売業者の責務 医薬品、医療機…
局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに 関する質疑応答集(Q&A)」について 令和元年 12月に公布された医薬品、医療…
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質、有…
1 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第1 基本的考え方 1 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質…
課 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集(Q&A)」について 近年発生している医薬品、医…
の拡大を踏まえた製造販売業者における 人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて 単回使用医療機器の取扱いについては、これまでに「単回…
診療所に対し、卸売販売業者が必要な医薬品を販売する際の取扱いについて 新型コロナウイルス感染症に係るワクチン(以下「コロナワクチン」とい…
店舗の名称や販売業者の氏名等が変わった場合に、お持ちの毒物劇物販売業の登録票を書換えすることができます。提出書類 登録票書換え交付申請書 別記第1…
者に係る一般用医薬品販売業者等の自主点検表(別紙1)及び研修受講対象者一覧(別紙2)、又は研修終了証の写し 申請書に関する医師の診断書(精神の機能の障害により…
営業所の名称や販売業者氏名(法人は名称)等が変わった場合に、お持ちの許可証を書換えすることができます。提出書類 許可証書換え交付申請書 様式第3 …
者に係る一般用医薬品販売業者等の自主点検表(別紙1)及び研修受講対象者一覧(別紙2)、又は研修終了証の写し 申請者にかかる医師の診断書(精神の機能の障害により…
分に係る品目及び製造販売業者の数並びに輸出用の品目 の有無 ○ 特定医薬品等区分適合性調査の申請について、電磁的記録媒体等によるこ とができることとする…
数に応じた加算、製造販売業者数に応じた加算 を設定している。現行の区分適合性調査の基本手数料に加え、今般の基準確認 証制度の輸出用の医薬品等への対象拡大に伴…
また、貴管下の卸売販売業者に対しても適切に対応するよう周知をお願いします。 なお、改正後の留意事項通知を参考として添付します。また、本通知の写しについて、…
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所 からの区別について 薬生機…
後発医薬品の製造販売業者変更時の 説明不足 フロセミド錠 20mg「NIG」 フロセミド錠 20mg「NP」 No.9 事例 1 秤量間違い ワイ…
の規定に基づき、製造販売業者および医療関係者等からの報告が行われていますが、患者さんからの情報を安全対策に活かせる仕組みの創設について、研究が行われてきました。…
医薬関係者等は、製造販売業 者が行う医薬品等の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努め なければならないとされており、製造販売業者の情報収集にご…