厚生労働省にあたる FDA の指導の下、アラ ガン社が全世界を対象として同社の Biocell を用いた製品の自主回収（リコール）を決定いたしま した。これ…
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2022年3月24日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年9月15日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
厚生労働省にあたる FDA の指導の下、アラガン社が全世界を 対象として同社の Biocell を用いた製品の自主回収（リコール）を決定いたしました。これに伴…
2021年12月27日
電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について （PDF 343.0KB） pdf
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、米国食品医薬品局（FDA）は、50 歳以上又は閉経後症例への電動モルセ レータの使用は禁忌であり、それ以外の症例に対し電動モルセレータを使用す る際には、…
2021年6月28日
共同声明 （PDF 103.5KB） pdf
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た**。 米国 FDA（食品医薬品局）は豊胸術に Dermal fillers（皮膚充填剤）を用い ること許可していない***。また、2016 年、韓国乳…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) （PDF 236.8K pdf
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て WHO提案事項、FDAガイダンス を参考に留意すべき用語説明を記述した。 2)妥当性確認 妥当性確認とは、客観的証拠を提示することによって…
2021年6月28日
別添：乳房インプラント（ゲル充填人工乳房）による乳房再建を希望されている方へ（患者向け） （PDF pdf
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厚生労働省にあたる FDA の指導の下、アラガン社が全世界を 対象として同社の Biocell を用いた製品の自主回収（リコール）を決定いたしました。これに伴…
2023年2月8日
医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書 （第2版） （PDF 1.7MB） pdf
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に係る情報 米国のFDA（アメリカ食品医薬品局）に承認されております。リスクとし ては痛み・ヒリヒリ感、みみず腫れ、一時的な腫れ、紫斑、色素増強、 瘢痕形…
2021年6月11日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について （PDF 358.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療 > 医療に関する注意・お知らせ
厚生労働省にあたる FDA の指導のもとこれらの製品の全世界での自主 回収が決定されました。これに伴い、日本でも流通が停止され、使用ができなくなりました。 …
2022年7月25日
新型コロナウイルス感染症に おける 中和抗体薬 の医療機関へ配分 について （別紙及び 疑義応答集の pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
合においても、米国 FDAの EUA（緊急使用許可）に係るファク トシートによると、 ・投与中は患者をモニターするとともに、投与完了後少なくとも１時間は観…
2021年6月28日
別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf
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94 米国 FDA の対応 ..............................................................…
2021年6月11日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について（周知依頼） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療 > 医療に関する注意・お知らせ
厚生労働省にあたる FDA の指導の下、アラガン社が全世 界を対象として同社の Biocell を用いた製品の自主回収（リコール）を決定いたしました。これ …
2021年10月27日
JIS T9001 に関する 医療用マスク、一般用マスクの表示 ・広告 ガイドライン（(一社 )日本 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
。 WHO推奨、FDA推奨、国際機関のロゴ、標章 4.2 5)に記載している「国際機関と関係が あると誤認させるような表示を標榜して はならない」に該当…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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ダンス等 1） FDA: Guidance for Industry Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequi…
2021年6月28日
サントリースピリッツ株式会社（サントリーエタノール95） （PDF 639.4KB） pdf
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者の治療として、米国FDAは3種類の治療薬を承認しているとの記述がある（HSDB（Access on June 2013））ことから、区分2（中枢神経系）と…
