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市販薬の副作用で重症化することも！ 初期症状が出たら医師、薬剤師に相談しましょう （PDF 532. pdf
抗原検査キット注意喚起パンフレット （PDF 431.9KB） pdf
「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではありません。また、「研究用」は、…
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
外導出・市場獲得 市販後の円滑かつ効率的な性能向上の実現 プログラム医療機器の更なる実用化と国際展開を目指して 効率的な製品化の実現 プログラム医療機器…
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
取り纏めた報告書を、市販 直後調査の実施報告書、安全性定期報告書又はＲＭＰに関する評 価報告書として機構に提出した後、すみやかに変更した最新のＲ ＭＰを総…
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
機器への開発・設計（市販前）及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
機器への開発・設計（市販前）及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…
診療所における効果的な感染対策の好事例の紹介 （PDF 1.2MB） pdf
み液採取用のシートが市販されている） ○ その他の感染対策上の工夫 → 難聴の患者と大声で会話することを避けるために，スマート フォンを用いた翻…
第9回（令和2年3月24日）会議資料 （PDF 834.4KB） pdf
７℃台）、喉の痛み、市販の風邪薬、解熱剤で改善 ３月１９日 再び発熱（３７℃台） ３月２２日 発熱（３８℃台）、喉の痛み、痰 医療機関を受診（マスク…
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
応を含めた医療機器の市販前、 市販後の対応を行います。 医療機関においては、サイバーセキュリティ対応を行う医療機器事業者等と連携した取り組 みを行うこと…
新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項につい pdf
し、「研究用」として市販されている抗原定性検査キッ トと国が承認した「体外診断用医薬品」との違い、体外診断用医薬品の購入を希 望する際は取扱い薬局の薬剤師に…
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
機器への開発・設計（市販前）及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…
第8回（令和2年3月23日）会議資料 （PDF 1.5MB） pdf
７℃台）、喉の痛み、市販の風邪薬、解熱剤で改善 ３月１９日 再び発熱（３７℃台） ３月２２日 発熱（３８℃台）、喉の痛み、痰 医療機関を受診（マスク…
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
提供された。試験薬は市販の薬剤が用い られた。 試験に必要な登録症例数について、本試 験と類似の症例を対象として国内で実施さ れた試験結果より、5 年…
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
関する資料等のほか、市販後に収集された資料も加わることから、申 請資料の信頼性の基準として、医薬品の製造販売後の調査及び試験実施の 基準に関する省令（平成 …
今冬のインフルエンザ総合対策の推進について （PDF 213.7KB） pdf
ビニエンスストア等で市販されている不織布 （ふしょくふ）製マスクの使用が推奨されます。 ※マスクの装着は説明書をよく読んで、正しく着用しましょう。 ※…
別添 経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について （PDF 474.2KB） pdf
・洗浄評価の観点…市販の洗剤・⽯けん 等を使⽤して⼗分に洗浄可能か。 ・初期及び規定の洗濯回数後の品質規格 の試験を実施し、性能が⼀定⽔準を満 たし…
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に pdf
業者より、本件を含め市販直後調査の中間報告が更新されております。 今後も同報告は順次更新が行われる見込みですのでお知らせいたします。 3 …
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
提供する資材及 び市販後の最新報告等に基づき本品の特性及び適 正使用のために必要な情報を十分に理解してから 使用すること。 （略） ・CRS があ…
資料1 請求事務ハンドブック （PDF 7.5MB） pdf
ム３）に送信します。市販のソフトウェア等簡易入力システム 以外により請求情報を作成した場合は、国保中央会提供の取込送信システムにより電子請求受付 システムに…
「高齢者介護施設における感染対策マニュアル」等の再周知について（介護保険最新情報vol.694） （ pdf
ビニエンスストア等で市販されている不織布 （ふしょくふ）製マスクの使用が推奨されます。 ※マスクの装着は説明書をよく読んで、正しく着用しましょう。 ※…
