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2021年6月28日

平成21年1月23日付け事務連絡(別添) (PDF 498.0KB) pdf

CTでない比較試験やコホート研究による実証 III 症例集積研究や専門家の意見 RCT (Randomized Controlled Trial): 無…

2022年12月22日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 757.2KB pdf

試験 DLBCL コホート、独立審査委員会判 定、2019 年 8 月 12 日データカットオフ) (017001 試験 DLBCL コホート、201…

2021年10月2日

参考3:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

の以下 の 3つのコホートを対象に、本剤 200 mg 3週間間隔(以下「Q3W」という。)投与の 有効性及び安全性が検討された。 ・自家造血幹細胞移植…

2022年11月7日

参考:令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf

始初期の重点的調査(コホート調査)に関する中間報告がなされた こと等から、当該問診等について所要の改正を行うものである。 なお、ワクチン等の接種状況に係る…

2023年12月25日

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 923.1K pdf

は使用方法は、外国人コホートでは抗 BCMA CAR T 細胞として 150×106 個、300×106 個又は 450×106 個1)を目標用量として単回静…

2022年11月7日

参考:令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf

始初期の重点的調査(コホート調査)に関する中間報告がなされた こと等から、当該問診等について所要の改正を行うものである。 なお、今後、ワクチンの性状やワク…

2021年10月2日

参考5:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

OTE-164試験、コホート A) フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物 による化学療法歴のある治癒切除不能な進行…

2022年4月28日

イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 444.5KB) pdf

は使用方法は、外国人コホートでは抗 BCMA CAR T 細胞として 150×106 個、300×106 個又は 450×106 個1)を目標用量として単回静…

2021年8月12日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 431.3KB) pdf

。 DLBCLコホート:DLBCL*、DLBCLの形態を示す MYC及び BCL2と BCL6の両方か一方の再構成を伴 う HGBCL、PMBCL もし…

2021年6月28日

参考3 ペムブロリズマブ(古典的ホジキンリンパ腫) (PDF 218.9KB) pdf

の以下 の 3つのコホートを対象に、本剤 200 mg 3週間間隔投与の有効性及び安全性が検討さ れた。 ・自家造血幹細胞移植施行後に、ブレンツキシマブ …

2021年6月28日

参考3(古典的ホジキンリンパ腫) (PDF 248.1KB) pdf

の以下 の 3つのコホートを対象に、本剤 200 mg 3週間間隔投与の有効性及び安全性が検討さ れた。 ・自家造血幹細胞移植施行後に、ブレンツキシマブ…

2022年10月11日

参考3・4・5 (PDF 1.2MB) pdf

の以下 の 3つのコホートを対象に、本剤 200 mg 3週間間隔(以下「Q3W」という。)投与の 有効性及び安全性が検討された。 ・自家造血幹細胞移植…

2022年12月22日

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 889.4K pdf

試験の臨床成績 コホート 1(DLBCL 患者)及びコホート 2(PMBCL 及び tFL 患者)について、主要評価 項目とされた Internation…

2021年8月12日

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 432.5KB) pdf

試験の臨床成績 コホート 1(DLBCL 患者)及びコホート 2(PMBCL 及び TFL 患者)について、主要評価 項目とされた Internation…

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf

9142試験の複数のコホートのうち、化学治療歴のあるMSI-Highを有する結腸・直腸癌を対象と したコホートにおける本剤単独投与群及び本剤とイピリムマブ(遺…

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf

209004試験)のコホート 8における奏効率(modified WHO基 準に基づく CR 又は PR)は、化学療法未治療患者で 46.4%(13/28 例…

2021年8月16日

「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1 pdf

始初期の重点的調査(コホート調査)に関する中間報告がなされた こと等から、当該問診等について所要の改正を行うものである。 なお、ワクチン等の接種状況に係る…

2021年6月28日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最 pdf

の以 下の 3つのコホートを対象に、本剤 200 mg 3週間間隔投与の有効性及び安全性が検討 された。 ・自家造血幹細胞移植施行後に、ブレンツキシマブ…

2021年6月28日

参考2:最適使用推進ガイドラインニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf

209004試験)のコホート 8における奏効率(modified WHO基 準に基づく CR又は PR)は、化学療法未治療患者で 46.4%(13/28例、9…

2021年6月28日

参考2:最適使用推進ガイドラインニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf

209004試験)のコホート 8における奏効率(modified WHO基 準に基づく CR又は PR)は、化学療法未治療患者で 46.4%(13/28例、9…

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