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2021年6月28日

ES細胞シードストック作製品質審査ポイント (PDF 133.0KB) pdf

長通知)を参照にして品質評価を行い、フィーダー細 胞からの細菌、真菌、ウイルス、異常プリオンの混入・伝播を防止する策を講じるとともに、 使用時の分裂能不活化…

2023年1月27日

医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について (PDF 755.0KB pdf

を使用した製剤 の品質評価を行う製造販売業者又は製造業者に譲渡する場合(施行規則第 218 条 の2の2第3項第8号に該当する場合) ・使用目的及び譲渡…

2021年6月30日

医薬品等輸入確認要領 (PDF 640.1KB) pdf

を使用した製剤 の品質評価を行う製造販売業者又は製造業者に譲渡する場合(施行規則第 218 条 の2の2第3項第8号に該当する場合) ・使用目的及び譲渡…

2021年10月2日

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について (PDF 373.8KB) pdf

原薬を使用した製剤の品質評価を行う製造販売業者又は製造業者に 譲渡する場合の輸入手続は。 A64 輸入確認証を取得してください。ただし、輸入者…