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2021年9月16日

「新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」におけるバイアル内に異物が混入 pdf

ルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」 におけるバイアル内に異物が混入していた事例に関する記載について 新型コロナウイルスワ…

2021年9月16日

新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について (PDF 115.1KB) pdf

ルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について 新型コロナウイルスワクチンについては、特定のロットにおいて多数の異物 の混入があった(…

2021年12月21日

通知一覧(医務)令和3年度 No.61~90 html

ルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」におけるバイアル内に異物が混入していた事例に関する記載について (PDF 61.7KB) No.73 …

2024年11月18日

事故情報一覧 (PDF 865.9KB) pdf

ウム及びす ず)が混入していたため、表層部に粒界腐食が発生して強度低下したことに より破損し、事故に至ったものと推定される。 埼玉県 令和2年11月10…

2021年6月28日

ポリ塩化ビフェニル(PCB)使用製品及びPCB廃棄物の期限内処理に向けて (PDF 2.4MB) pdf

て使用されたPCBが混入し、健康被害を発生させたカネミ油症事件があります。一般にPCBに よる中毒症状として、目やに、爪や口腔粘膜の色素沈着、ざ瘡様皮疹(塩素…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

い 151 異物の混入 71 期限切れ 62 調製忘れ 258 その他 3,105 交付 患者間違い 165 説明間違い 113 説明不足 27…

2021年10月27日

通知一覧(薬務)令和3年度 No.61~90 html

ルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」におけるバイアル内に異物が混入していた事例に関する記載について (PDF 61.7KB) No70 通…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

違い 76 異物の混入 44 期限切れ 27 調製忘れ 111 その他 1,321 交付 患者間違い 80 説明間違い 42 説明不足 128 …

2023年2月1日

回答要領 (PDF 172.1KB) pdf

正ソフト ウェアの混入などによるサイバー攻撃を受けた(疑い含む)場合は、所管官 庁への連絡等、必要な対応を行うほか、そのための体制を整備することとさ れて…

2023年3月8日

人血小板濃厚液 の 使用時安全確保措置の周知徹底について (PDF 89.7KB) pdf

に おいて、細菌が混入した人血小板濃厚液の使用後に細菌感染により重篤な症状 を呈し、死亡に至った事例が報告されたことから、医療関係者に対して、人血 小板濃…

2021年6月30日

医薬品の確認等の徹底について (PDF 77.2KB) pdf

いて、意図的な異物の混入がなされないよ う、医薬品を保管する場所をはじめ、部外者の立入を制限している区域への部 外者の立入に特に注意すること。 4.取…

2023年3月29日

第28回報告書 (PDF 3.2MB) pdf

い 102 異物の混入 45 期限切れ 36 調製忘れ 133 その他 1,591 交付 患者間違い 110 説明間違い 56 説明不足 129…

2022年5月27日

血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン (PDF 291.1KB) pdf

から、血液製剤等への混入の可能 性が認められた場合(以下「供血者発」という。) (2) 医療機関からの情報 医療機関からの副作用感染症報告によ…

2021年6月28日

医薬品の封の取扱い等について (PDF 115.6KB) pdf

偽造された物や異物が混入された物でないこと等を確保することを通じ て、医薬品を使用する者の保護を図るため、医薬品の製造販売業者の責務とし て設けられたもので…

2021年8月16日

Q&A (PDF 196.1KB) pdf

型肝炎ウイルスが 混入し、多くの方々が感染するという薬害事件が起き、感染被害者及び その遺族の方々は、長期にわたり、肉体的、精神的苦痛を強いられてい る。…

2022年5月27日

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」(新旧対照表) (PDF 263.0KB) pdf

血液が原料血漿 に混入していたことが判明した場合であって、ウイルスの除去・不活化等に係 る書類等の整備及び工程の改善及び原料プールを製造した際の検査に係る措…

2022年10月5日

【別添2】第70回報告書抽出ページ (PDF 3.5MB) pdf

リウム製剤を点滴内に混入する場合、添付文書上40mEq/L以下に希釈することを知らず、疑義照会 しなかった。 ・ 投与量が多いことに気付いたが、バンコマイシ…

2021年8月12日

経口テモゾロミド製剤の供給について (PDF 223.7KB) pdf

載のない医薬品原薬が混入し、当該医 薬品を服用した患者に重大な健康被害が多数生じる事案が発生し、令和3年2月9日に、 福井県により小林化工株式会社に対して医…

2021年6月28日

ポリ塩化ビフェニル(PCB)使用製品及びPCB廃棄物の期限内処理に向けて(パンフレット) (PDF pdf

て使用されたPCBが混入し、健康被害を発生させたカネミ油症事件があります。一般にPCBに よる中毒症状として、目やに、爪や口腔粘膜の色素沈着、ざ瘡様皮疹(塩素…

2021年6月28日

血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン (PDF 349.4KB) pdf

から、血液製剤等への混入の可能 性が認められた場合(以下「供血者発」という。) (2) 医療機関からの情報 医療機関からの副作用感染症報告によ…

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