ニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について（周知依頼） 医薬品の適正使用、安全対策につきましては、日頃から御協力いただきありがとう ございます。…
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2021年6月28日
オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査結果について（周知依頼） （PDF 102.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
2021年6月28日
オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 （PDF 1.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
使用成績調査 最終報告 結果報告 期間：2016年 3月 28日～2018年 8月 31日迄に固定された調査票結果に基づく 謹 啓 …
2021年6月28日
オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について（周知依頼） （PDF 1.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について（周知依 頼） 医薬品の適正使用、安全対策につきましては日頃からご協力いただきありがとうご …
2026年6月2日
医薬品・医療機器等安全性情報No.428 （PDF 3.0MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
て 今般，市販後の使用成績調査で報告された症例の評価にあたり， アピキサバンの電子添文における腎機能に関する記載を確認しま した。腎機能に関する注意喚起は…
2026年5月29日
ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 879.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
及び全例を対象とした使用成績調査を実施し、製 造販売後も継続して評価を行う。 6 3．臨床成績 レボドパ含有製剤を含む既存の薬…
2021年6月30日
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たって pdf
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ました。今般、本剤の使用成績調査に関する最終解析 結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書の評価を踏まえ、本剤の承認条件を 見直しました。これに伴…
2023年10月16日
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 176.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
症例を対象と した使用成績調査をその条件として付されている。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） １. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適…
2026年5月29日
バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 746.8KB） pdf
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めに課せられている使用成績調査を実施することを踏まえ、同様の要件とする。 ①施設について ①-1 下記の⑴～⑵のすべてに該当する施設であること。…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
間は、全症例を対象に使用成績調査を実 施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の 安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本…
2024年6月28日
イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 197.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
症例を対象と した使用成績調査、適切な流通管理の実施等をその条件として付さ れている。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） １.医薬品リスク管…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せられていることから、当該調査を適 切に実施できる施設である必要がある。その上で、本剤の投与が適切な患者を診断…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せられていることから、当該調査を適 切に実施できる施設である必要がある。その上で、本剤の投与が適切な患者を診断…
2023年3月29日
ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 128.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
症例を対象とした 使用成績調査をその条件として付しております。 【承認条件】 1．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2．国内で…
2022年10月11日
参考3・4・5 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せられていることから、当該調査を適 切に実施できる施設である必要がある。その上で、本剤の投与が適切な患者を診断…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
る固形癌に 対する使用成績調査が課せられている。本調査を含め、医薬品リスク管理計画（RMP） に基づく本剤の医薬品安全性監視活動への協力体制がある施設であっ…
2023年3月29日
ペグセタコプラン 製剤 の使用に当たっての留意事項について （PDF 149.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
症例を対象とした 使用成績調査、適正な流通管理の実施等をその条件として付したこと。 【承認条件】 １．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施するこ…
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
間は、全症例を対象に使用成績調査を実 施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安 全性及び有効性に関するデータを早期に収集し…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
対する承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せ られていることから、当該調査を適切に実施できる施設である必要がある。その上で、 医薬品リスク管理計画（R…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
して、承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せられてい ることから、当該調査を適切に実施できる施設である必要がある。その上で、医薬品リ スク管理計画（R…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せら れていることから、当該調査を適切に実施できる施 設である必要がある。その上で、医薬品リスク管理 計画…
