ンス医薬品の品質及び安全性評価に関する研究」（平成 30年度国 立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業）における検 討を踏まえて、…
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2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
. 1 3. 安全性評価への影響 ............................................................…
2021年8月5日
チラシ（裏） （PDF 179.8KB） pdf
カテゴリ産業・ビジネス > 企業支援・産業振興・補助金 > 産学官連携支援 > 岐阜地域産学官連携交流会
品の高感度測定 ・安全性評価の紹介 ・機能性表示食品等における有効成分の安全性評価、 機能評価 岐阜市立女子短期大学 生活デザイン学科 ・生活デザ…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
、臨床研究の有効性・安全性評価に影響を及ぼすと判断 されることを規定する基準であること。 （ウ）中止基準は、いつ、どのようにして臨床研究の対象者の参加を中…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
殖発生リスクに対する安全性評価において補助的に用いても良い。 2.9 適切な動物種がヒト以外の霊長類 （NHP）に限られ、作用機序から生 殖発生毒性…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
究等において有効性・安全性評価の対象となるプログラムについては、医 療機器の定義に当てはまるものであっても、医薬品医療機器等法が適用さ れない場合がある（「…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
において 有効性・安全性評価の対象となるプログラムについては、医療機器の定義に当 てはまるものであっても、医薬品医療機器等法が適用されない場合がある（「７ …
2021年10月22日
別添 経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について （PDF 474.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
殖の恐れに 対する安全性評価 が必要。 以下の点を確認する。 ・⻑時間⾎液やその塊が⽪膚・粘膜に接 する影響（膀胱炎や外陰炎等のリス ク） …
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
再生医療等の有効性・安全性評価に 影響を及ぼすと判断されることを規定する基準であること。 （ウ）中止基準は、個々の症例についての中止基準及び研究全体として…
2021年8月16日
平成21年度下半期 評価結果（生涯学習・女性センター） （PDF 142.2KB） pdf
カテゴリ市政情報 > 行財政改革 > 指定管理者制度 > 指定管理者（男女共生・生涯学習推進課） > 指定管理者のモニタリング結果（男女共生・生涯学習推進課）
効率性 安定性 安全性 評 価 Ｓ Ａ Ｂ Ｃ Ｄ 岐阜市生涯学習／女性センター評価表 効果性 評 価 Ａ Ｓ Ａ Ａ Ａ ■…
2021年6月28日
令和2年度インフルエンザQ＆A （PDF 282.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 介護保険 > 介護サービス事業者の方へ > 令和2年度 事業者の皆様へのお知らせ
「ワクチンの有効性・安全性評価と VPD（vaccine preventable diseases）対策への 適用に関する分析疫学研究（研究代表者：廣田良夫（…
2021年6月18日
「高齢者介護施設における感染対策マニュアル」等の再周知について（介護保険最新情報vol.694） （ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 介護保険 > 介護サービス事業者の方へ > 平成30年度 事業者の皆様へのお知らせ
「ワクチンの有効性・安全性評価と VPD（vaccine preventable diseases）対策への 適用に関する分析疫学研究（研究代表者：廣田良夫（…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
究審査委員会及び効果安全性評価委員会に対 して提供されるものです。 本臨床研究計画書は、患者に対して本臨床研究の内容を説明する場合を除き、研究代表医 師…
2021年11月22日
令和3年度インフルエンザQ&A （PDF 279.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 介護保険 > 介護サービス事業者の方へ > 令和3年度 事業者の皆様へのお知らせ
「ワクチンの有効性・安全性評価と VPD（vaccine preventable diseases）対策への 適用に関する分析疫学研究（研究代表者：廣田良夫（…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
。有効 性、および安全性評価、ならびに対象者保護 の観点から、適切な品質が保持された医薬 品が用いられたことを研究責任医師が適切 に説明できること（例え…
2021年8月16日
平成29年度/上半期 岐阜市少年自然の家 評価結果 （PDF 597.7KB） pdf
カテゴリ市政情報 > 行財政改革 > 指定管理者制度 > 指定管理者（少年自然の家・青少年会館）
ること 安定性 安全性 評 価 (6)施設の効用（設置目的）を最大限発揮 できるスタッフの配置 高度な専門性とノウハウを備えた専門職員が、充実した…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 1.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
力、データ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング、統計・解析等）、研究計 画書作成、発表資料作成協力（論文作成協力、予稿作成、報告書作成等）、被験者…
2021年8月16日
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデル pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ついては、ワクチンの安全性評価の基礎資料として活用するた め、報告に際しては、接種された新型コロナワクチンの製品名及び製造販売業者 名、医学的に認められてい…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その1） （PDF 307.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
を担保した上で、効果安全性評価委員会 を設置してもよいか。 （答） 臨床研究の内容に応じて設置して差し支えない。ただし、効果安全性評価委員会 を設…
2021年8月16日
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ついては、ワクチンの安全性評価の基礎資料として活用するた め、報告に際しては、接種された新型コロナワクチンの製品名及び製造販売業者 名、医学的に認められてい…
