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研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて 診断を目的とせず研究用等と称する検査キット…

課 研究用 iPS 細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について 平素より厚生労働行政に御協力いただき厚く御礼申し…

課 研究用抗原検査キットに係る監視指導について 日頃から薬事監視指導業務について御理解、御協力いただきまして感謝申し上げ ます…

ロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について （その２） 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットについては、こ…

ロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットについては、これまで、 ・ 「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに係る留意事項について （周…

「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではありません。また、「研究用」は、…

別添資料を活用し、「研究用」として市販されている抗原定性検査キッ トと国が承認した「体外診断用医薬品」との違い、体外診断用医薬品の購入を希 望する際は取扱い…

文化的な資料又は学術研究用の資料とし て特別の保存が行われているもの ウ 図書館その他の施設において一般の利用に供することを目的として保有しているもの …

原検査キットのうち、研究用と称する製 品の取扱いについては、性能等が確認されたものではなく、「新型コロナウイル ス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項…

般用抗原検査キットと研究用抗原検査キットの区別 インターネット販売や店舗での販売において、研究用抗原検査キットを、承認を受け た医療用抗原検査キット又は…

ていないもの（以下「研究用 等と称する検査キット」という。）については、薬機法に基づく承認を 受けておらず、性能等が確認されたものではないため、消費者の自己…

ていないもの（以下「研究用等と称する検査キット」という。）につ いては、薬機法に基づく承認を受けておらず、性能等が確認されたものではないた め、消費者の自己…

入できるよ う、「研究用」ではなく承認された医療用検査キット（新型コロナウイルス 抗原のみの検査キットに限る。）又は一般用検査キットを販売していただく と…

入できるよ う、「研究用」ではなく承認された医療用検査キット又は一般用検査キット を販売していただくとともに、今後感染状況が悪化し急な検査キットの需要 が…

（３）試験研究用（品質試験、薬理試験、製剤化試験等）の医薬品等を輸入する場合 （施行規則第 218 条の２の２第３項第５号に規定する場合のうち、承認…

業に係るもの及び試験研究用 又は生物学的製剤の製造の用に供するものを除く。）のうち、人が飼養し、若しくは保 管し、又は給餌するものをいう。 (3) 飼主…

ち、診断を目的とせず研究用等と称する製品（以下「研究用抗原 検査キット」という。）を併売するなど、購入者が両者を混同するような陳列、広告 及び販売等は行わな…

（３）試験研究用（品質試験、薬理試験、製剤化試験等）の医薬品等を輸入する場合 （施行規則第 218 条の２の２第３項第５号に規定する場合のうち、承認…

）二ナトリウム（試験研究用）、酢酸（精密分析 用）、n-ヘキサン、硫酸ナトリウム、クエン酸一水和物、リン酸二ナトリウム（試薬特級）、 イミダゾール、リン酸一…

認が未取得の試薬（研究用試薬）を使用する施設では、検査導入時に、検査室の 責任により検査目的に合致した性能特性を評価し、必要な性能特性を確保しな くてはな…