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1 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質…

策 課 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について 近年発生している医薬品…

染症の拡大を踏まえた製造販売業者における 人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて 単回使用医療機器の取扱いについては、これまでに「…

薬品と隔離し、医薬品製造販売業者等に返品するなど、適切に処理する。 ・偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品を発見した場合、直ちに仕入れの経緯を確認し、 当該…

なお、製造販売業者の責任の下、店舗等において、その容器又は被包にシ 要確認 要確認 - 11 - ール等を貼付することにより指定濫…

薬局、卸売販売業者、製造販売業者に対して、円滑な流通への協力を求め ていく。 医療機関におかれては、 ①治療薬や対症療法薬について、需給状況を踏まえて…

避妊薬を製造販売する製造販 売業者、公益社団法人日本薬剤師会、一般社団法人日本保険薬局協会、一般社 団法人日本チェーンドラッグストア協会、公益社団法人日本医…

加しています。国内の製造販売業者各社が可 能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが、新型コロナウイルス感染 症の感染が拡大する中、抗原検査キットをより…

後の性能担保のため、製造販売業者に対し、 情報収集、評価、報告を義務付けるとともに、市販後の性能が担保されない 場合には承認を取り消す仕組みを導入する。 …

な方向性 （１）製造販売業者等による品質保証責任の明確化等 ① 責任役員の変更命令 ○ 昨今の行政処分事案の中には、許可等業者の責任役員が違法状態に…

製造販売しようとする製造販売業者、公益社団 法人日本薬剤師会、一般社団法人日本保険薬局協会、一般社団法人日本チェー ンドラッグストア協会、公益社団法人日本医…

らの報告については，製造販売業者からの報告と合わ せて，随時，医薬品医療機器総合機構において集計・評価し，死 亡症例を含む重篤症例等については専門家の意見も…

係者や医用テレメータ製造販売業者が、施設計画段階から情報を 共有することによって、医用テレメータを安心して使用するための電波環境を提供することを 《図2-2…

- イ 医薬品の製造販売業者は、医薬品総括製造販売責任者の監督の下に、医 薬品の品質保証の統括を行う者（以下この（３）において「医薬品品質 保証責任者」…

目的として，医薬品等製造販売 業者の社会的責任に基づく拠出金等を財源とする公的制度として 昭和55年に創設されました。本救済制度の周知のため，その概要 に…

プセル200mg）の製造販売業者 に対して，妊娠する可能性のある女性への投与に際しては，投与 の必要性を十分に検討する旨，並びに投与が必要と判断される場 …

る。また、当該医薬品製造販売業者 にも連絡する。 ・一般従事者は、需要者に対して、法令に定められた医薬品に関する情報提 供を行ってはならない。 ・調…

な手術用器械器具が、製造販売業者等への返却後、次の医療機 関での再使用に至る一連の工程において、滅菌等のプリオン不活化処理がなされず別 の医療機関に貸し出さ…

バ 錠125mg（製造販売業者：塩野義製薬）及びラゲブリオカプセル200mg（製造販 売業者：MSD株式会社）については、妊婦及び妊娠している可能性のある女…