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1 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質…

策 課 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について 近年発生している医薬品…

染症の拡大を踏まえた製造販売業者における 人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて 単回使用医療機器の取扱いについては、これまでに「…

。）について、今般、製造販売業 者である第一三共株式会社より、安定性に係る試験成績を添付した報告書が別 添のとおり提出されました。 本剤は、使用期限満了…

正する法律において、製造販売業者における出荷 停止等の届出義務や供給不足を未然に防止するための措置に関する指示等、医 療用医薬品の安定供給の確保のための規定…

薬局、卸売販売業者、製造販売業者に対して、円滑な流通への協力を求め ていく。 医療機関におかれては、 ①治療薬や対症療法薬について、需給状況を踏まえて…

加しています。国内の製造販売業者各社が可 能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが、新型コロナウイルス感染 症の感染が拡大する中、抗原検査キットをより…

製造販売しようとする製造販売業者、公益社団 法人日本薬剤師会、一般社団法人日本保険薬局協会、一般社団法人日本チェー ンドラッグストア協会、公益社団法人日本医…

- イ 医薬品の製造販売業者は、医薬品総括製造販売責任者の監督の下に、医 薬品の品質保証の統括を行う者（以下この（３）において「医薬品品質 保証責任者」…

薬品と隔離し、医薬品製造販売業者等に返品するなど、適切に処理する。 ・偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品を発見した場合、直ちに仕入れの経緯を確認し、 当該…

1－13 医薬品等製造販売業者等から研究資金等の提供を受けているが、特定の医薬品等 の有効性又は安全性を明らかにすることを目的とせず、将来、医薬品等の研究開…

な手術用器械器具が、製造販売業者等への返却後、次の医療機 関での再使用に至る一連の工程において、滅菌等のプリオン不活化処理がなされず別 の医療機関に貸し出さ…

増加している一方で、製造販売業者からの限定出荷が続いています。 解熱鎮痛薬等の供給に関してはこれまでも、製造販売業者に対して増産体制 の確保等について依頼…

販売しようとす る製造販売業者、公益社団法人日本薬剤師会、一般社団法人日本保険薬局協会、 一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会、公益社団法人日本医師会…

の当該医療 機器の製造販売業者への通知等について、下記のとおりとしますので、御了知の上、貴管内 関係業者、関係団体等に対し周知願います。 記 …

部改正 医薬品の製造販売業者が薬機法施行規則第 14 条第１項に規定する医療用医薬品（体 外診断用医薬品及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされてい…

うことが薬局医薬品の製造販売業者の努力義務とされ たことを踏まえ、薬局医薬品の製造販売業者は、医療用医薬品（体外診断 用医薬品及び改正後薬機法第 14 条の…

については、いずれの製造販売業者の製品にお いても、用法・用量は「13 歳以上のものについては、0.5mL を皮下に、１回又はおよそ１～４週間 の間隔をおい…

避妊薬を製造販売する製造販 売業者、公益社団法人日本薬剤師会、一般社団法人日本保険薬局協会、一般社 団法人日本チェーンドラッグストア協会、公益社団法人日本医…