複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所 からの区別について …
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複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所 からの区別について …
局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」 について 令和元年12月に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性…
局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン 第1 基本的考え方 1 薬局開設者及び医薬品の販売業者の責務 医薬品、医療機…
局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに 関する質疑応答集(Q&A)」について 令和元年 12月に公布された医薬品、医療…
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質、有…
1 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第1 基本的考え方 1 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質…
課 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集(Q&A)」について 近年発生している医薬品、医…
の拡大を踏まえた製造販売業者における 人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて 単回使用医療機器の取扱いについては、これまでに「単回…
診療所に対し、卸売販売業者が必要な医薬品を販売する際の取扱いについて 新型コロナウイルス感染症に係るワクチン(以下「コロナワクチン」とい…
報告回数 ○製造販売業者への情報提供 : 1 有 2 無 症 状 の 程 度 1 重い 2 重くない 症 状 の 転 …
正 医薬品の製造販売業者が薬機法施行規則第 14 条第1項に規定する医療用医薬品(体 外診断用医薬品及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医…
ン 製 造 販 売 業 者 ( 同 項 に 規 定 す る ワ ク チ ン 製 造 販 売 業 者 を い…
ンの供給に関して製造販売業者等と損失 補償契約を締結することができる旨の規定を整備する。 35 (2) 改正の概要 政府は、新型インフ…
している一方で、製造販売業者からの限定出荷が続いています。 解熱鎮痛薬等の供給に関してはこれまでも、製造販売業者に対して増産体制 の確保等について依頼する…
、薬局及び医薬品卸売販売業者等へ周知いただきます ようお願いいたします。 記 1.アセトアミノフェン製剤については、返品が生じないよう、買…
供給に関しては、製造販売業者に対して増産体制の確保等につ いて依頼するとともに、「アセトアミノフェン製剤の安定供給について」(令和4 年7月 29日付け厚生…
する。 製 造 販 売 業 者:MSD株式会社 3 2.本剤の特徴、作用機序 キイトルーダ点滴静注 100 mg(一般名:ペムブロリズマブ(遺…
開設者、医薬品等製造販売業者、医薬品等製造業者、医薬品等販売業者等(以下「許可等業 者」という。)が許可申請等を行うにあたり、その申請書等に「薬事に関する業務…
静注する。 製造販売業者:MSD株式会社 3 2.本剤の特徴、作用機序 キイトルーダ点滴静注 100 mg(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組…
衛⽣局⻑通知「「製造販売業者及 び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」(以下、製造販売、製造業ガイドライン) 2)令和 3 年6⽉ 1 ⽇付…