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2025年4月30日

公告文 (PDF 127.6KB) pdf

こと。 (2) 高度管理医療機器等販売業の許可を得ていること。 (3) 上記(1)(2)以外については、「一般競争入札の共通事項について【物品】」 記…

2025年4月21日

入札参加資格確認申請書提出要領 (PDF 129.2KB) pdf

高度管理医療機器等販売業の許可書の写し 〇 〇 ※提出期間(時間)及び提出先は、公告文及び「一般競争入札…

2025年1月15日

家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 (PDF 2.8MB) pdf

資料13 指定高度管理医療機器等の認証番号の付与方法について (平成27年7月1日 薬食機参発0701第4号)・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・…

2021年9月29日

高度管理医療器等販売業、貸与業更新申請書 様式第90 (PDF 176.4KB) pdf

高度管理医療機器等 許可更新申請書 許 可 番 号 及 び 年 月 日 営 業 所 の 名 称 営 業 所 の…

2021年8月16日

4 改定版 コンタクトレンズの広告自主基準 (PDF 279.4KB) pdf

高度管理医療機器であるコンタクトレンズ(クラスⅢ)の広告活動は、医療機器としての特性に 即して、使用者に正しい理解と知識が与えられるように…

2024年1月4日

令和6年能登半島地震による災害 に 伴う 医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関す pdf

薬品の販売業の許可、高度管理医療機器等販売業又は貸 与業の許可、管理医療機器販売業又は貸与業の届出(法第4条、第 24条、第 39条及び第 39条の3) …

2021年9月24日

変更届書 様式第六 (PDF 169.2KB) pdf

販売業、卸売販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業(指定視力補正用 レンズ又はプログラム高度管理医療機器のみの販売業又は貸与業を除く。)、指定視力補…

2023年11月9日

薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について (PDF 627.4KB) pdf

。 (xvi) 高度管理医療機器に係る業許可 イ 高度管理医療機器の販売業許可の有無 法第 39 条第1項に基づく高度管理医療機器等販売業の許可を受…

2022年12月15日

遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて (PDF 89.7KB) pdf

生労働大臣が指定する高度管理医 療機器、管理医療機器及び一般医療機器」(平成 16年厚生労働省告示第 298号) が令和4年 10 月 11 日に改正され、…

2023年5月29日

様式6 営業上の許認可 (PDF 55.1KB) pdf

器製造販売業許可 高度管理医療機器等販売業許可 医薬品販売業許可 毒物劇物一般販売業登録 毒物劇物取扱責任者届出 高圧ガス販売事業届出 揮発油販売業…

2022年12月15日

一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて (PDF 107.4 pdf

生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管 理医療機器及び一般医療機器」(平成16年厚生労働省告示第298号)が令和4年10 月11日に改正されました。それに…

2024年6月19日

デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について (PDF 255.8KB) pdf

駐規制 (1) 高度管理医療機器等営業所管理者の設置(薬機法第 39 条の 2 第 1 項) (2) 再生医療等製品営業所管理者の設置(薬機法第 40 …

2023年11月9日

薬局機能情報提供制度の改正について (PDF 380.4KB) pdf

否 (xvi) 高度管理医療機器に係る業許 可 イ 高度管理医療機器の販売業 許可の有無 ロ 高度管理医療機器の貸与業 許可の有無 (xv…

2024年2月14日

【参考資料1】令和6年度介護報酬改定における改定事項について (PDF 5.9MB) pdf

条第1項の規定による高度管理医療機器の販売業の許可を受けていること。 <在宅中心静脈栄養法加算>(新設) ○ 在宅中心静脈栄養法を行っている利用者に対して、…

2021年6月30日

新型コロナウイルスワクチンの接種事業における薬局等の管理者の兼務の許可について(岐阜市発出) (PD pdf

店舗販売業者 各高度管理医療機器等販売業・貸与業者 様 各薬局管理者 岐阜市保健所長 中村 こず枝 (公印省略) 新型コロ…

2024年11月27日

オンラインによる申請・届出等が可能である手続一覧(令和6年10月1日時点) (PDF 1.5MB) pdf

感染症・医務薬務課 高度管理医療機器等営業所管理者兼務許可申請書 515 保健衛生部 感染症・医務薬務課 高度管理医療機器等営業所管理者兼務廃止届書 516…

2025年1月15日

新旧対照表 (PDF 1.9MB) pdf

(指定高度管理医療機器等の製造販売の認証) 法第 23 条の 2 の 23 《8 行目まで変更がない為省略》 医薬品医療機器法第…

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

○ 認証を受けた指定高度管理医療機器等の信頼性を担保する観点の下、登 録認証機関の調査能力の維持向上および均一化を図るため、製造販売業者 の同意が得られた場…

2021年8月16日

別添:医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン (PDF 159.2KB) pdf

許可等業者のうち、①高度管理医療機器及び管理医療機 器の販売業者及び貸与業者(以下「販売・貸与業者」と総称する。)、及び②医 療機器の修理業者(以下「修理業…

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