ニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼) 医薬品の適正使用、安全対策につきましては、日頃から御協力いただきありがとう ございます。…
| ここから本文です。 |
ニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼) 医薬品の適正使用、安全対策につきましては、日頃から御協力いただきありがとう ございます。…
使用成績調査 最終報告 結果報告 期間:2016年 3月 28日~2018年 8月 31日迄に固定された調査票結果に基づく 謹 啓 …
ニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について(周知依 頼) 医薬品の適正使用、安全対策につきましては日頃からご協力いただきありがとうご …
メルチニブ酸塩製剤の使用成績調査結果について(周知依頼) (PDF 102.7KB) 【別紙1】 オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 (PDF 1.7…
て 今般,市販後の使用成績調査で報告された症例の評価にあたり, アピキサバンの電子添文における腎機能に関する記載を確認しま した。腎機能に関する注意喚起は…
及び全例を対象とした使用成績調査を実施し、製 造販売後も継続して評価を行う。 6 3.臨床成績 レボドパ含有製剤を含む既存の薬…
ました。今般、本剤の使用成績調査に関する最終解析 結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書の評価を踏まえ、本剤の承認条件を 見直しました。これに伴…
症例を対象と した使用成績調査をその条件として付されている。 【承認条件】(電子化された添付文書抜粋) 1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適…
間は、全症例を対象に使用成績調査を実 施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の 安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本…
めに課せられている使用成績調査を実施することを踏まえ、同様の要件とする。 ①施設について ①-1 下記の⑴~⑵のすべてに該当する施設であること。…
メルチニブ酸塩製剤の使用成績調査結果について(周知依頼) (PDF 102.7KB) 【別紙1】オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 (PDF 1…
症例を対象と した使用成績調査、適切な流通管理の実施等をその条件として付さ れている。 【承認条件】(電子化された添付文書抜粋) 1.医薬品リスク管…
メルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について(周知依頼) (PDF 1.6MB) No.55 国(県)通知番号:薬生総発0119第3号,薬生監麻発0…
症例を対象とした 使用成績調査をその条件として付しております。 【承認条件】 1.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2.国内で…
承認条件として使用成績調査(全例調査)が課せられていることから、当該調査を適 切に実施できる施設である必要がある。その上で、本剤の投与が適切な患者を診断…
承認条件として使用成績調査(全例調査)が課せられていることから、当該調査を適 切に実施できる施設である必要がある。その上で、本剤の投与が適切な患者を診断…
承認条件として使用成績調査(全例調査)が課せられていることから、当該調査を適 切に実施できる施設である必要がある。その上で、本剤の投与が適切な患者を診断…
症例を対象とした 使用成績調査、適正な流通管理の実施等をその条件として付したこと。 【承認条件】 1.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施するこ…
間は、全症例を対象に使用成績調査を実 施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安 全性及び有効性に関するデータを早期に収集し…
る固形癌に 対する使用成績調査が課せられている。本調査を含め、医薬品リスク管理計画(RMP) に基づく本剤の医薬品安全性監視活動への協力体制がある施設であっ…