方法 第十六改正日本薬局方 による。 日本薬局方による。 （下線部分が記載整備箇所） ２ 適用時期等 （１）令和５年１月１日以降に…
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2022年12月28日
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について （PDF 165.1KB） pdf
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2021年6月28日
乾燥BCG ワクチン（経皮用・1人用）の取扱いについて（留意事項） （PDF 342.6KB） pdf
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たなアンプルを用いて日本薬局方に適合する生理食塩液を 添付溶剤とする製品を供給する準備が進められており、11月 16日以降、BCG社 から卸売販売業者へ出荷…
2021年6月28日
乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤の品質について （PDF 226.7KB） pdf
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承認書で記載している日本薬局方における生理食塩液の規格 値を超えるヒ素が検出されました。これを受け、今般、平成 30 年度第９回薬事・ 食品衛生審議会薬事分…
2022年11月29日
【別添】スキサメトニウム注射剤の安定供給について （PDF 132.9KB） pdf
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，現在の製造方法では日本薬 局方に則っていないことが判明しております。しかし，その改善は容易ではなく新規製造が出来 ない状況です。製造会社には引き続き新規製…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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ない。 （日本薬局方等） 法第 41 条 1～2 省略 3 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性 …
2022年4月28日
別添：家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.9KB） pdf
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145号)に規定する日本薬局方(以下「日本薬局方」という。)精製水を用いる。 キ クエン酸緩衝液 クエン酸一水和物(日本産業規格試薬特級)12.526 …
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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理由がある場合には、日本 薬局方に不適合な品目についても、個別に承認できる余地を与える。 ○ 生物学的製剤や放射性医薬品等の保管のみを行う医薬品の製造所 …
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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（日本薬局方等） 法第 41 条 《変更がない為省略》 第２章 医薬品医療機器法の抜粋（広告・表示関係）と解説 …
2021年6月28日
トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 777 pdf
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） 本剤1バイアルを日本薬局方注射用水5mLに溶解したとき。 効能又は効果 化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌（標準 的な治療が困難な場合…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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受けること。 ・日本薬局方に収載されている物 ・人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物 ・人の身体の構造又は機能に影響を及…
2022年4月1日
家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.0KB） pdf
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カ 精製水 日本薬局方精製水を用いる。 キ クエン酸緩衝液 クエン酸一水和物(日本産業規格試薬特級)12.526 g 及び水酸化ナトリウム(日本…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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る。 ② 日本薬局方に関する規定の見直し ○ 海外の薬局方で使用されている規格との整合性や調和を進めるとともに、 最新の知見を用いた医薬品の輸入…
2021年6月28日
病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き （PDF 505.7KB） pdf
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品名欄 ・日本薬局方医薬品は、日本薬局方に定められた名称 ・その他の医薬品は、一般的名称又は品名 使用の目的及び 備考欄 業務廃止等に…
2022年12月28日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大 pdf
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造販売医薬品 1 日本薬局方 吸水クリーム 2 日本薬局方 親水クリーム 3 日本薬局方 精製水 4 日本薬局方 単軟膏 5 日本薬局方 白色軟膏 …
2021年6月30日
令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 2.5MB） pdf
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じて入手した。なお、日本薬局方抗生物質標準品について は、国立感染症研究所で製品交付しているロットを使用した。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶…
2021年6月28日
平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 787.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
じて入手した。なお、日本薬局方抗生物質標準品について は、国立感染症研究所で製品交付しているロットを使用した。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶出試験、崩…
2022年3月24日
令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 541.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
じて入手した。なお、日本薬局方抗生物質標準品について は、国立感染症研究所で製品交付しているロットを使用した。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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場合に、当該添加剤が日本薬局方に収載され ているものである場合、税関への製造販売承認書等(写)や業許可証等(写)の提 示は必要か。 Ａ１６ …
