適切に管理されている場合であって、システム を導入することにより非効率になり得る等の懸念がある場合は、当面の間 は、この限りではないこと。 3 本…
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適切に管理されている場合であって、システム を導入することにより非効率になり得る等の懸念がある場合は、当面の間 は、この限りではないこと。 3 本…
医療機器の交付を行う場合の医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)第39条の高度 管理医療機器等販売業…
、有害事象が発生した場合の報告 業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。 4 ③ 副作用への対応について ③-1 施設体制に…
異常が認 められた場合には、発現した事象に応じた専門的な知識と経験を持つ医師と連携して適 切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、…
異常が 認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うとと もに、眼科医による評価を行うこと。 【用法及び用量に関連する注意】(電子化された…
継続して取り扱う 場合には、改正政令の施行日以降、麻薬及び向精神薬取締法(昭和 28 年 法律第 14 号。以下「法」という。)による規制を受けることから、…
の情報提供が不十分な場合も含む)」(同18.2%)が多かった。 ⚫ 違反が疑われた医薬品に関する情報の入手方法としては、「製薬企業担当者(直接対面)」 (違反…
電子媒体をご希望の場合には、PMDAまでEメール(kanjahokoku- question●pmda.go.jp宛て)にてご連絡ください。 (本…
30 kg 以下の場合の 1回投与量は 20 mg/kg(体重)とする。 〈高リスク筋層非浸潤性膀胱癌〉 カルメット・ゲラン菌(BCG)との併用にお…
30 kg 以下の場合の 1回投与量は 20 mg/kg(体重)とする。 〈高リスク筋層非浸潤性膀胱癌〉 カルメット・ゲラン菌(BCG)との併用にお…
異常が認 められた場合には、発現した事象に応じた専門的な知識と経験を持つ医師と連携して適 切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、…
異常が認 められた場合には、発現した事象に応じた専門的な知識と経験を持つ医師と連携して適 切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、…
人の身体に使用された場合に 保健衛生上の危害が発生するおそれがあると認められたことから、法第2条第 15 項に規定す る指定薬物として指定した。 …
品全量を投与できない場合、本品の残液を2番目の病 変に限り投与することを可能とした。複数の病変に投与された場合においても、1回あたりの投与量は、低 用量群で…
掲げる文書が滅失した場合の 取扱いについては、別添「文書保存に係る取扱いについて(医療分野)」における 取扱いと同様とするので、貴課におかれてはこれを御了知…
ーコードを読み込んだ場合しかエラーを感知しない 仕組みであることを知らなかった。 ・複数の母乳をPDAで照合する場合は、ネームバンドと母乳を交互に読み込んで…
て い る 場 合 に は 、 そ の 要 因 に つ い て 、 当 該 構 想 区 域 等 に お け…
めるこ とができる場合を以下のとおり規定する。 ① 法第 30条の 13第1項又は第2項の規定により報告された基準日後医療機関機能 (同条第1項第2号に…
員として退職出向する場合が想定される。 そのような場合に、機構に役員として退職出向する職員が、退職手当 及び長期給付について不利益な取扱いを受けないよう、…
掲げる文書が滅失した場合の取扱い については、別添「文書保存に係る取扱いについて(医療分野)」における取扱い と同様とするので、貴課におかれてはこれを御了知…