政令で国家検定、容器包装等の規 定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができることと すること。（改正法：薬機法第 80条第８項関係） …
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2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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2022年9月24日
「病院、診療所等の業務委託について」の一部改正について （PDF 550.7KB） pdf
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器等の消毒、洗浄及び包装 ア 消毒が行われる前の医療機器等を仕分する作業に従事する者は、ゴム手袋、マ スク、帽子及びガウンなど適切な防護用具を着用するなど…
2022年12月13日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬ゾコーバ錠125mgの医療機関及び薬局への配分につい pdf
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分。14錠の PTP包装が２つ同梱され ている）。院内処方ができる医療機関においては、１人分の治療薬を配分依頼した場 合でも、１箱（４人分、28錠）が配送さ…
2023年1月13日
（参考）同時流行に備えたキット発注について （PDF 150.1KB） pdf
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ブ入り）」と同一。(包装 のみ異なる。) ※各卸売業者の流通在庫の状況によっては、一部の製品について用意できない場合がある。 …
2023年2月8日
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の周知について （PDF 404 pdf
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る商品の品名、規格、包装単 位、数量、引渡期日、引渡場所その他売買に必要な事項は、原則として個別的な売買 取引の行われる都度、発注書又はこれに準ずる方法に…
2023年1月24日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ 錠125mg）の医療機関及び薬局への配分 pdf
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分。14錠の PTP包装が２つ同梱され ている）。院内処方ができる医療機関においては、１人分の治療薬を配分依頼した場 合でも、１箱（４人分、28錠）が配送さ…
2021年6月28日
別添2 薬生発1005第1号医薬・生活衛生局長通知 （PDF 147.0KB） pdf
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患者等に対して販売包装単位で調剤を行う場合には、調剤された薬剤が再 度流通することがないよう、外観から調剤済みと分かるような措置を講じる こと。 ⑦ …
2021年6月28日
改正後全文 （PDF 303.6KB） pdf
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器等の消毒、洗浄及び包装 ア 消毒が行われる前の医療機器等を仕分する作業に従事する者は、ゴム手袋、マ スク、帽子及びガウンなど適切な防護用具を着用するなど…
2021年6月28日
特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDF 70.3KB） pdf
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又 は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。）にな された外国語の記載については、この限りでない」とする。 （７）政令第…
2021年6月28日
医薬品等の注意事項等情報の提供について （PDF 212.8KB） pdf
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い容器 等は、販売包装単位（通常、卸売販売業者等から医療機関等に販売される最小の 包装単位（最小販売単位）をいう。）とする。 ２ 容器等への符号の…
2021年6月28日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 536.5 pdf
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」という。）は、販売包装単位（通常、卸売販 売業者等から医療機関、薬局等（以下「医療機関等」という。）に販売され る最小の包装単位をいう。）である。 …
2021年6月28日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供） （P pdf
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しい場合もあるため、包装に記載 されている表示とあわせて確認してください。 オスコネクタ 患者側 患者側 ２ 経腸栄養分野における新規格製品に関する注…
2021年6月28日
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について （PDF 237. pdf
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携により、これまでに包装デザインや表示の変更などが行われてきたところで す。 今般、関連学会からの要望を受け、同一の形状の持続緩徐式血液濾過器と膜型 血…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 840.0KB） pdf
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じること。 22．包装 ソリリス点滴静注300mg 30mL［ 1バイアル］ 23．主要文献 1）Jin F, et al. Hum Immunol, …
2021年6月28日
病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き （PDF 505.7KB） pdf
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ウ その容器又は包装に破損が生じているもの エ 覚醒剤原料又はその容器若しくは包装に異常が生じ、又は生じ ているおそれがあるもの …
2021年6月28日
トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 777 pdf
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置を講じること。 包装 100mg 1バイアル 主要文献 社内資料：反復投与毒性試験（20xx年yy月zz日承認、 CTD2.6.6.3） 社内資料…
2021年6月28日
平成21年1月23日付け事務連絡（別添） （PDF 498.0KB） pdf
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の目印を確認したり、包装を開封しないと使用できないように する） (A-III) Ⅱ-15 超音波検査用ゲルなどが緑膿菌や肺炎桿菌などにより汚染し…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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充てん室、閉そく室、包装室、試験検査 室、原料等の倉庫等製造工程に必要な室名及び面積が識別できるものであること。） ④ その他参考となる図面 （２）省…
2021年6月28日
【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル （PDF 2.9MB） pdf
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製剤の形状・大きさや包装デザインなど識別性を確認の上、取り間違い防止、投与経路につい て客観的な評価を行うことが重要である。 患者負担の軽減と医療費削減の…
2021年6月28日
（別添2）一般歯科診療時の院内感染対策に係る指針 （PDF 277.4KB） pdf
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消毒薬で清拭、またはラッピングすると、しない場合に 比べて院内感染を防止するのに有効ですか？ 【質問 11】観血処置、歯・義歯の切削時に口腔外バキュームを…
