耐用期間が長く、特定保守管理医療機器に指定 されている。これらの医療機器を中古で販売する場合、医療機関から引き取った販売業者 及び中古医療機器を医療機関へ販…
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2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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耐用期間が長く、特定保守管理医療機器に指定 されている。これらの医療機器を中古で販売する場合、医療機関から引き取った販売業者 及び中古医療機器を医療機関へ販…
2021年6月28日
「検体測定室に関するガイドライン」の一部改正について （PDF 280.9KB） pdf
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８ ア 測定機器保守管理作業日誌 イ 測定作業日誌 ２３ 台帳 次に掲げる台帳を作成することとし、２０年間適切に保管管理するもの と…
2021年6月28日
別添6 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン （PDF pdf
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に、建築物の警備員、保守管理事業者、清掃事業者等部外 者が認定事業医療情報等に触れることがないよう厳重に措置する必要がある。 なお、法第 22条及び第 …
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 321.7KB） pdf
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医療機器の保守管理体制 要・不要 医療機関の当該臨床研究 の実施症例数 要（ 症例以上）・不要 当該研究者等の利益相反状況の…
2021年6月28日
別添報告書 （PDF 4.9MB） pdf
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働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」 38 日付け薬食発 0510 第 8 号 25）による、国際的な基準に基づくリ…
2021年6月28日
別添：改正 衛生検査所指導要領 （PDF 1.3MB） pdf
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３－７ 検査機器等の保守管 理 標準作業書が適切に 作成され、標準作業書 どおり検査機器及び 情報処理装置の保守 管理が行われている か。…
2021年6月28日
参考1：見え消し 衛生検査所指導要領 （PDF 1.3MB） pdf
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３－７ 検査機器等の保守管 理 標準作業書が適切に 作成され、標準作業書 どおり検査機器及び 情報処理装置の保守 管理が行われている か。…
2021年6月28日
新旧対照表 （PDF 504.8KB） pdf
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合でも、 定期的に保守・管理を行うことが重要です。 試験管内の実験では、3%食塩の存在下でレジオネラ属菌は増殖しませんが、食塩泉 等の塩化物泉でもレ…
2021年6月28日
別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf
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働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」 http://www.pmda.go.jp/files/000158299.pdf 18平成…
2021年6月28日
医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省令の整備に関する省令の施行について （PDF pdf
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(ｱ) 検査機器保守管理標準作業書については、医療機器の添付文書、 取扱説明書等をもって検査機器保守管理標準作業書とすることも認 められる。 (ｲ)…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症患者の治療に必要な人工呼吸器無償譲渡について （PDF 108.4KB） pdf
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製品については、特定保守管理医療機器に該当します。譲渡後 は関係法令を遵守し、適切に保守管理を実施してください。また、今回譲渡 する製品の保証期間は、厚生労…
2021年6月28日
（変更箇所赤字下線）衛生検査所指導要領案 （Word 465.5KB） word
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３－７ 検査機器等の保守管理 標準作業書が適切に作成され、標準作業書どおり検査機器及び情報処理装置の保守管理が行われているか。 １．検査機器保守管理標準作…
2021年6月28日
衛生検査所指導要領 （PDF 434.9KB） pdf
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３－７ 検査機器等の保守管 理 標準作業書が適切に 作成され、標準作業書 どおり検査機器及び 情報処理装置の保守 管理が行われている か。…
2021年6月28日
【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル （PDF 2.9MB） pdf
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ましい） ○ 保守・管理等 ・ 設置場所の決定、遵守 ・ 即時使用可能な状態であるよう、常に保守・点検 - 20 - ・…
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 878.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
医療機器の保守管理体制 要・不要 医療機関の当該臨床研究の実施症 例数 要（ 症例以上）・不要 当該研究者等の利益相反状況の事…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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耐用期間が長く、特定保守管理医療機器に指定 されている。これらの医療機器を中古で販売する場合、医療機関から引き取った販売業者 及び中古医療機器を医療機関へ販…
2021年9月14日
新旧対照表 （PDF 107.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
第８項に規定する特定保守管 理医療機器の保守点検を外部に委託する場合には、法第１５ 条の３第２項に規定する基準を遵守すること。なお、医療機 （２）（略） …
2021年9月14日
別添1 （PDF 382.5KB） pdf
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3-2 各医療機器の保守管理 指針 1.人工心肺装置・大動脈バルーンパンピング装置、経皮的心肺補助装置」 2） 人工呼吸器について 研修項目の検…
2021年9月14日
別添2 （PDF 445.8KB） pdf
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す ること。なお、保守管理の計画にあたっては、関連する学会や団体のガイドラインや製品の 取扱説明書などの記載を参考にすること。 例 毎週：防護のために必…
