) 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その1)について 今般、別表の12品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 の確保等に関する法…
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) 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その1)について 今般、別表の12品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 の確保等に関する法…
知】 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その1)について (PDF 77.2KB) No.16 国(県)通知番号:医政発0521第2号,政統発0521第…
定 す る 再 審 査 又 は 同 法 第 十 四 条 の 六 に 規 定 す る 再 評 価 に 係 る…
定 す る 再 審 査 又 は 同 法 第 十 四 条 の 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣…
4 条の4に規定する再審査又は第 14 条の6に規 定する再評価に係るもの(第 19 条の4において準用する場合を含み、①の 研究に該当するものを除く。) …
理由 ・再審査対象効能外使用のみ症例 10 例 ・有効性データが記載されていない症例 1 例 ・承認用法用量違反症例 4 例 *…
1. 再審査対象効能外使用のみ症例 7 例 2. 有効性データが記載されていない症例 1 例 3. 承認用法用量違反症例 2例 …