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模擬審査における認定委員会の審査資料一式について 厚生労働省医政局研究開発振興課では、平成 30 年度に、認定臨床研究審査委員会…

を用いた再生医療等の審査における考え方について 平素より厚生労働行政に御協力いただき厚く御礼申し上げます。 再生医療等の安全性の確保等に関す…

薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 （ 公 印 省 略 ） 新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その１）について 今般、別表の12品目について、医薬品、医…

療等委員会 による審査のポイント」について 平素より厚生労働行政に御協力いただき、厚く御礼申し上げます。 さて、ヒト ES 細胞を用い…

生医療等委員会による審査のポイント 平成 26 年 11 月、再生医療に用いるヒト胚性幹細胞（ES 細胞）の樹立に関する基準が、ヒト ES 細…

規定す る合議体の審査結果を踏まえ、選考過程の透明性が確保されるよう留意すること。 イ 法第 10条の２第２項に規定する合議体の審査結果を踏まえて行うこと…

な判断は認定臨床研究審査委員会で行われるものの、利益相 反の管理プロセスの一部は研究実施機関内で完結する必要がある。特に、多施設共同研究の 場合、各機関の研…

労働省医薬局医療機器審査管理課長 （ 公 印 省 略 ） 「ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針…

出席 ・介護認定審査会への出席、障害支援区分認定審査会への出席

、その場合に不服 審査の対象となることはあるのか。 保険医療機関の期限付指定については、６年の指定期間が付されたものを３年以内の指定期間に変更 するもの…

調整 ・介護認定審査会への参加 ・地域の医療従事者に対する研修の実施（講師としての参加を含む。） （ウの業務の例） ・公共的な性格を有する定型的…

査審議するための倫理審査委員会が設置 されていること。 イ・ウ （略） (10) 医療法施行規則第９条の 20 第１項第２号ロに規定する「臨床研…

生医療等委員会による審査のポイント」について （PDF 63.0KB） 【別添】 ES細胞シードストック作製品質審査ポイント （PDF 133.0KB） …

】 新医薬品等の再審査結果平成30年度（その1）について （PDF 77.2KB） No.16 国(県)通知番号：医政発0521第2号,政統発0521第1…

を用いた再生医療等の審査における考え方について （PDF 85.6KB） No.43 国（県）通知番号：薬生薬審発1031第1号,薬生安発1031第1号国（…

B） 模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） 臨床研究法の統一書式について （PDF 878.3KB） No…

(県)通知番号：薬生審査発0906第6号,薬生安発0906第20号,薬生血発0906第1号 国(県)通知年月日：令和3年9月6日 新たに薬事・食品衛生審議会…

理したときは、これを審査し、とりまとめの うえ、別途定める期日までに厚生労働大臣に提出するものとする。 （２）（１）以外の場合 補助事業者は、第…

ワーキンググループで審査を行い、対策実施医療機関を選定した ※２：建築ガイドライン6.3項（p33）に準じた方法にて実施（建築ガイドライン：医療機関における電…

いて妥当性や安全性を審査し、承認を受け たレジメンのレジメンマスタを作成する、という流れになっている。レジメンの申請からレジメンマ スタ使用開始までの段階を…