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2021年6月28日

高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))について (PDF 2.5MB) pdf

場合には、その原因を考察し、服薬の維持・改 善に努めるべく服薬を支援する方法を具体的に提案した上で処方の 見直しを検討する。なお、具体的な服薬アドヒアランス…

2021年6月28日

研究報告書 (PDF 803.2KB) pdf

D.考察 ――――――――――――――――――――――――――――――――――――― (Ⅰ)「応召義務」の名称・呼称について 医師…

2021年6月28日

臨床研究法施行規則の施行等について (PDF 568.6KB) pdf

び臨床上の理由からの考察を含む症例数 設定の根拠 なお、多施設共同研究においては、各実施医療機関の登録症例数を特定すること。 (ウ)用いられる有意水準…

2021年6月28日

オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について(周知依頼) (PDF 1.6MB) pdf

でまとめた結果および考察の再評価を予定しています。 ■ 症例構成 中間報告収集症例 2021例を対象に、2017年 5月 12日迄に固定したデータを解析…

2021年6月28日

パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 60.5KB) pdf

並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書の評 価を踏まえ、本剤の承認条件を見直しました。これに伴い、本剤の使用に当たっての留意事 項を下記のとおり改め…

2024年3月21日

別添1 (PDF 131.4KB) pdf

かった。 考察 SFTSのヒトからヒトへの感染は中国や韓国から複数報告 2)されているが、本例は国内で初めてのヒト −ヒト感染事例となる。SFT…

2021年6月28日

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 72.9KB) pdf

並びに製造販売業者の考察及び対応に関す る報告書に係る評価の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した 上であれば、承認条件に基づき実施…

2021年6月28日

クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 80.9KB) pdf

並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書に係る評価の 結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条件 に基づき実施…

2021年6月28日

セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 73.2KB) pdf

並びに製造販売業者の考察及び対応に関す る報告書に係る評価の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した 上であれば、承認条件に基づき実施…

2021年6月28日

02 参考:通知全文 (PDF 647.3KB) pdf

び臨床上の理由からの考察を含 む症例数設定の根拠 なお、多施設共同研究においては、各再生医療等の提供を行う医療機関の登録 症例数を特定すること。 (…

2021年6月28日

腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF pdf

並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書が提出され、これに関する審査の結果、 添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条…

2021年6月28日

腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF pdf

並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書が提出され、これに関する審査の結果、 添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条…

2021年6月28日

非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項につい pdf

並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書 に係る審査の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれ ば、承認条件に基づき実施…

2021年6月28日

非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項につい pdf

並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書 に係る審査の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれ ば、承認条件に基づき実施…

2021年6月28日

別添1 無痛分娩の安全な提供体制の構築に関する提言 (PDF 1.2MB) pdf

身状態に与える影響を考察するため の必要な情報である。 手術室入室から継続して麻酔記録を記載し、投与した薬剤・輸液の名称と量、測定し たバイタルサインを記…

2021年6月28日

医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省令の整備に関する省令の施行について (PDF pdf

エラー値が出た場合の考察等含む。) (ウ) 外部精度管理台帳に記入すべき事項としては、外部精度管理調査 を受検した場合、以下のものが考えられるが、実施結果…

2021年8月12日

医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) (PDF 3.6MB) pdf

緩和策の影響に関する考 察 5.6.3 セキュリティ試験の文書 医療機器のセキュリティ及び全てのセキュリティコントロールの有効性を検証するため に実…

2022年11月16日

医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について(注意喚起) (PDF 3.7MB) pdf

緩和策の影響に関する考 察 5.6.3 セキュリティ試験の文書 医療機器のセキュリティ及び全てのセキュリティコントロールの有効性を検証するため に実…

2022年12月23日

FortiOSに関する脆弱性情報への対応について(注意喚起) (PDF 3.9MB) pdf

緩和策の影響に関する考 察 5.6.3 セキュリティ試験の文書 医療機器のセキュリティ及び全てのセキュリティコントロールの有効性を検証するため に実…