ルの安定性 に係る試験成績等が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に提出 されました。機構による当該試験成績等の評価結果を踏まえ、現在…
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2021年6月28日
抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について （PDF 53.9KB pdf
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2021年6月28日
抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について （PDF pdf
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イアルの安定性に係る試験成績等が独立行政法人医薬品医 療機器総合機構（以下「機構」という。）に提出されました。機構による当該試験成績等の 評価結果を踏まえ、…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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付を要する臨床試験の試験成 績に関する資料等のほか、市販後に収集された資料も加わることから、申 請資料の信頼性の基準として、医薬品の製造販売後の調査及び試験…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 349.7K pdf
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ついて、同程 度の試験成績が得られ承認されている。「本剤 420 mgを 4週間に 1回」投与は「本剤 140 mgを 2週間 に 1 回」投与と比較し…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 535.0K pdf
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訂時に追 記された試験成績） 【試験の概要】 スタチンで治療を受けている 40歳以上 85歳以下の心血管系疾 患の既往を有する高コレステロール血症患…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 840.0KB） pdf
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２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例を対象に特定使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景 情報を…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 1.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報 を把握…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
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え）製剤の新たな臨床試験成績に関する評価を踏まえ、上記 の留意事項について、別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機 関及び薬局に対する周知をお願い…
2021年6月28日
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について （PDF pdf
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２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報 を把握…
2021年6月28日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（ pdf
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における臨床試験成績に基づき、本剤の曝露量と 有効性又は安全性との関連を検討する曝露反応モ デルが構築され、本剤 200 mg を Q3W 又は 4…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 327.8K pdf
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書改訂時に追記された試験成績） 【試験の概要】 スタチンで治療を受けている 40 歳以上 85 歳以下の心血管系疾患の既往を有する高 コレステロール血…
2021年6月28日
トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 777 pdf
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の生存期間等に関する試験成績は得られていない。 本剤が投与された184例（日本人30例を含む）において、副 作用が182例（98.9%）に認められた。主な副…
2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添3 （PDF 383.5KB） pdf
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後 24週時点）及び試験成績（3．臨床 成績 表 1、図 1及び図 2参照）を踏まえ、投与 24週時までの適切な時期に効果の確認を 行い、効果が認められない…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
後 24週時点）及び試験成績（3．臨床 成績 表 1、図 1及び図 2参照）を踏まえ、投与 24週時までの適切な時期に効果の確認を 行い、効果が認められない…
2021年9月15日
別添：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注 10 pdf
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の癌腫における臨床試験成績に基づき、本剤の曝露量と有効性又は安全性との関連を検 討する曝露反応モデルが構築され、本剤200 mgをQ3W又は400 mgをQ…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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に本品を投与した臨床試験成績は得られておらず、投与手 技に伴う合併症等のリスクが高いことから、製造販売後臨床試験において 有効性及び安全性の更なる評価が行わ…
2022年4月6日
最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg） pdf
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のがん種における臨床試験成績に基づき、本剤の曝露量と有効性又は安全 性との関連を検討する曝露反応モデルが構築され、本剤 200 mgを Q3W又は 400 m…
2022年4月6日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB－Hig pdf
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のがん種における臨床試験成績に基づき、本剤の曝露量と有効性又は安全 性との関連を検討する曝露反応モデルが構築され、本剤 200 mgを Q3W又は 400 m…
