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2025年10月8日

【別添2】第82回報告書 (PDF 1.9MB) pdf

位が「/m2」や「/body」であったこと。 4) 抗悪性腫瘍薬の投与量を計算する際は/kgよりも/m2で計算されることが 多いこと。 ・レジメン審査委…

2021年6月28日

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 444.1KB) pdf

では 800 mg/body を超えた用量で投与された患者が認められた *トシリズマブの投与にあたっては、トシリズマブの添付文書、適正使用ガイド、製造販売業…

2021年6月28日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について (PDF 49 pdf

1,200 mg/body 又はドセタ キセル 75 mg/m2を 3 週間間隔で点滴静注した。 最初にランダム化された 850 例(日本人 64 例を…

2021年6月28日

参考1:最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注1200 pdf

1,200 mg/body又はドセタ キセル 75 mg/m2を 3週間間隔(以下、「Q3W」という。)で点滴静注した。 最初にランダム化された 850…

2021年8月12日

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 610.3KB) pdf

では 800 mg/body を超えた用量で投与された患者が認められた *トシリズマブの投与にあたっては、トシリズマブの添付文書、適正使用ガイド、製造販売業…

2021年6月28日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について (P pdf

1,200 mg/body 又はドセタキセル 75 mg/m2 を3週間間隔(以下、 「Q3W」という。)で点滴静注した。 5ページ ①国際共同第Ⅲ相…

2021年6月28日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について (P pdf

1,200 mg/body又はドセタ キセル 75 mg/m2を 3週間間隔で点滴静注した。 最初にランダム化された 850例(日本人 64例を含む)の…

2021年6月28日

ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて (PDF 599.1KB) pdf

08~2×108個/body(最 大 3.34×106個/kg)を受傷後 40±14 日以内に単回静脈内投与し、脊髄損傷後 220 日目 まで観察を行った。…

2021年6月28日

模擬審査における認定委員会の審査資料一式について (PDF 2.2MB) pdf

によると、20歳代にbody mass index(BMI)が30kg/m2以上の男性では正常BMIに比べて膵癌リスクが3.5倍増加す ることが示された3…

2021年6月28日

別添:最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注1200 pdf

1,200 mg/body又はドセタ キセル 75 mg/m2を 3週間間隔(以下、「Q3W」という。)で点滴静注した。 最初にランダム化された 850…

2021年8月12日

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 432.5KB) pdf

は 2×108 個/body の固定用量とし、許容最小用量は 1.0×106 個/kg)を 30 分以内に単回静脈内投与することとされた。 また、生体内で…