対 す る 適 合 性 に つ い て 、 文 部 科 学 大 臣 の 確 認 を 受 け る も の と…
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2021年6月28日
付表 （PDF 243.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ガイドライ ンへの適合性を、サービス事業者からの文書等により確認す る ・情報システムに用いる機器及びソフトウェアを導入するに当たって、システムの機 能…
2021年6月28日
別添1 （PDF 260.9KB） pdf
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対 す る 適 合 性 を 確 認 す る も の と す る 。 ２ 樹 立 機 関 の 長 は 、 前…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則につい pdf
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生医療等提供基準への適合性を確認するもので あること。 イ 上記１の再生医療等提供計画の変更に際し、新施行規則様式第２によ る届書を作成するにあたっ…
2021年6月28日
別添2「輸血療法の実施に関する指針」新旧対照表 （PDF 763.0KB） pdf
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し，ABO 血液型の適合性を確認す ることで輸血は可能となる。 （略） ①～③ （略） ④ 患者が臨床的に問題となる不規則抗体を保有してい ない…
2021年6月28日
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて （PDF 641.9KB） pdf
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あっては、新規格への適合性を確認した後に行う初 回の一変申請又は軽微変更届出の際に、記載事項の変更を併せて行うこ とで差し支えない。 ア コネクタ形状を…
2021年6月28日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて （PDF 225.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
あっては、新規格への適合性を確認した後に行う初 回の一変申請又は軽微変更届の際に、記載事項の変更を併せて行うこと で差し支えない。 ア コネクタ形状を既…
2021年6月28日
別添1「輸血療法の実施に関する指針」 （PDF 836.4KB） pdf
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略し，ABO血液型の適合性を確認するこ とで輸血は可能となる。 コンピュータクロスマッチとは，以下の各条件を完全に満たした場合にコンピュータを 用いて上…
2021年6月28日
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について （PDF 267.0KB） pdf
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が定める基準 への適合性に関する情報の収集のために行う試験（工業標準化法（昭和 24 年法律第 185 号）に基づく日本工業規格に規定するものに限る。） …
2021年6月28日
臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号） （PDF 898.3KB） pdf
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準 へ の 適 合 性 に 関 す る 情 報 の 収 集 の た め に 行 う 試 験 （ 工 業 標…
2021年6月28日
別添2 （PDF 176.9KB） pdf
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対 す る 適 合 性 を 確 認 す る も の と す る 。 （ 文 部 科 学 大 臣 へ の 届…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) （PDF 236.8K pdf
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、それぞれの環境での適合性を 証明しなければならない。 10 4) 精確さ (Accuracy) 精確さとは、測定結果の真度（…
2021年6月28日
別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf
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格による電磁耐性への適合性評価試 験は諸外国においても実施されていることから、海外で使用されている植込み型心臓ペー スメーカ等も日本で利用されている機種と電…
2021年6月28日
別添報告書 （PDF 4.9MB） pdf
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よる電磁耐性へ の適合性評価試験は諸外国においても実施されていることから、海外で使用されている植 込み型心臓ペースメーカ等も日本での機種と電気的な性能に差は…
2021年6月28日
Q&A （PDF 370.6KB） pdf
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医療福祉情報安全管理適合性評価協会（HISPRO） が公表している「医療情報連携において、SNS を利用する際に気を付ける べき事項」を参考に、適切な対策を…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
フト ウェアの仕様適合性を確保し、異常を最小化するために、ソフトウェアの検証技術を適 用することが推奨される。医療機器が、悪用され得る既知の脆弱性に対して検…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
フト ウェアの仕様適合性を確保し、異常を最小化するために、ソフトウェアの検証技術を適 用することが推奨される。医療機器が、悪用され得る既知の脆弱性に対して検…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
フト ウェアの仕様適合性を確保し、異常を最小化するために、ソフトウェアの検証技術を適 用することが推奨される。医療機器が、悪用され得る既知の脆弱性に対して検…
2021年6月28日
「オンライン診療の適切な実施に関する指針」の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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医療福祉情報安全管理適合性評価協会(HISPRO)、プラ イバシーマーク（JIS Q15001）、ISMS（JIS Q 27001 等）、ITSMS（JIS …
2022年2月18日
別紙 （PDF 319.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
医療福祉情報安全管理適合性評価協会(HISPRO)、プラ イバシーマーク（JIS Q15001）、ISMS（JIS Q 27001 等）、ITSMS（JIS …
