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2021年6月28日

乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤の品質について (PDF 226.7KB) pdf

2)は 15 μg/day(体重 50 kg 換算)であることから、仮にアンプ ル容器中のヒ素が全量体内に入った場合でも、ワクチン接種対象児の体重(5 ~1…

2021年6月28日

模擬審査における認定委員会の審査資料一式について (PDF 2.2MB) pdf

研究薬投与は day 1、day 8及び day 15に行い、day 22は休薬する。 28日(4 週)を 1コースとして、研究薬投与の中止基準のいずれ…

2021年6月28日

別添2(頭頸部癌) (PDF 503.5KB) pdf

000 mg/m2/day(4日間持続点滴投与) の順に Q3W(セツキシマブのみ1週間間隔)で最大6コース投与後、セツキシマブ250 mg/m2を1週間…

2021年6月28日

乾燥BCG ワクチン(経皮用・1人用)の取扱いについて(留意事項) (PDF 342.6KB) pdf

2)は 15 μg/day(体重 50 kg 換算)であることから、仮にアンプ ル容器中のヒ素が全量体内に入った場合でも、ワクチン接種対象児の体重(5 ~1…

2021年6月28日

参考2 ペムブロリズマブ(悪性黒色腫) (PDF 421.8KB) pdf

90% 点]mg・day/mL)は 2.16[1.45, 3.04]mg・day/mL であり、2 mg/kg Q3W 投与時の AUCss,6wk(1.3…

2021年6月28日

最適使用推進ガイドライン 悪性黒色腫 (PDF 443.0KB) pdf

90% 点]mg・day/mL)は 2.16[1.45, 3.04]mg・day/mL であり、2 mg/kg Q3W 投与時の AUCss,6wk(1.3…

2021年6月28日

参考2(悪性黒色腫) (PDF 453.7KB) pdf

90% 点]mg・day/mL)は 2.16[1.45, 3.04]mg・day/mL であり、2 mg/kg Q3W 投与時の AUCss,6wk(1.3…

2021年6月28日

バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について (PD pdf

5~5 mg/kg/dayのシクロスポリン投与により 6週間(又は添 付文書で規定されている期間)以内に疾患をコントロールできない、又は 5 mg/kg/da

2021年8月12日

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 432.5KB) pdf

ン換算で 5 mg/day 以上の投与が本品の投与前 5 日間を除き許容さ れていた)。 (1) 前処置の化学療法(LD 化学療法) 本品投与前の前処…

2021年6月28日

医師法施行規則等の一部を改正する省令について (PDF 848.5KB) pdf

Month Day 氏 名 Name 原語表記 in the original letters 英語表記 in Engli…

2021年6月28日

トラスツズマブデルクステカン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 777 pdf

max及びAUC17dayの幾何平均値の比 (併用投与時/単独投与時)[90%信頼区間]は、それぞれ① 1.03[0.96, 1.09]及び1.11[1.0…

2021年6月28日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(M pdf

, 90%点]mg・day/mL)は 2.16[1.45, 3.04]mg・day/mLであり、2mg/kg Q3W投与時の AUCss,6wk(1.32…

2021年6月28日

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 444.1KB) pdf

て 2 mg/kg/day を投与する。 第四選択 の治療 第三選択の治療に対する反応を待 っている間に臨床的改善が見られ ない場合 ・副腎皮…

2021年8月12日

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 610.3KB) pdf

て 2 mg/kg/day を投与する。 第四選択 の治療 第三選択の治療に対する反応を待 っている間に臨床的改善が見られ ない場合 ・副腎皮…