象とした使用目的及び仕様等に対応させた家庭向けプログラム医療機器の薬事承認 申請の考え方について、医療現場向けプログラム医療機器の申請資料等の活用を含めた薬事…
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2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
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おいては、システムの仕様上、上記のよ うに更新申請書に記載するだけでは対応できないため、当該更新申請を行う前に、 変更事項欄に責任役員及び欠格条項を、「変更…
2024年1月4日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 733.8KB） pdf
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ウンロード できる仕様とする。（※） お薬手帳は、患者本人のものであり、患者や医療関係者がいつでもその情報を容 易に確認することができ、以下の意義や役割…
2023年1月27日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 489.4KB） pdf
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にダウンロードできる仕様と する。 お薬手帳は、患者本人のものであり、患者や医療関係者がいつでもその情報を容 易に確認することができ、以下の意義や役割が…
2023年1月27日
電子処方箋管理サービスにおける処方箋及び調剤済みとなった処方箋並びに処方情報及び調剤情報の提供に関す pdf
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外部インターフェイス仕様書及び電子処方箋管理サービス 記録条件仕様で定めた仕様を満たすファイルを送付することにより行うものとする。 都 道 府 県 …
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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化に関する変更は設計仕様時になかったソフトウェアの改 良である。" IMDRF ガイダンス和訳 より （製造販売業者向け手引 書より） い …
2023年4月12日
電子版お薬手帳ガイドラインについて （PDF 1.4MB） pdf
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帳データフォーマット仕様書（以下 「JAHIS 標準フォーマット」という。）に従うこと。そのうち、別紙１で定義し た「調剤年月日」、「薬品情報」、「用法情報…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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とも相まって、様々な仕様、使 用目的のものが日々開発されている。そのため、本ガイドラインで対象 とするプログラムの考え方や規制範囲等については、今後変更が生…
2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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該命令等に対応可能な仕様とすること。 ・ 特に、温度管理に注意を要するなど品質管理が困難な医療機器の保管につ いて、他の販売業者等と同一の設備を共用する場…
2022年4月28日
電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について（通知） （PDF 462.2KB） pdf
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子処方箋 CDA記述仕様 第 1版」（平成 30年７月） 図 電子処方箋の運用の例 13 （２）患者への説明と理…
2021年6月28日
医薬品の封の取扱い等について （PDF 115.6KB） pdf
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に復することが困難な仕様とすること。例えば、封を施す容器又は包装に 開封用のミシン目や開封用のジッパー等を設けること。 ・封に接着剤等を用いる場合には、封…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
とも相まって、様々な仕 様、用途、目的のものが日々開発されている。そのため、本ガイドライン で対象とするプログラムの考え方や規制範囲等については、これら新た…
2021年6月30日
緊急時に輸血に用いる血液製剤を融通する場合の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
が、利便性を考慮した仕様で開発され、令和２年 11月より運用が 開始された。各医療機関で必要な血液製剤の発注において、これまでの FAX による発注と比較し…
2021年6月30日
別添3：通知 医療提供体制設備整備交付金の実施について （PDF 263.2KB） pdf
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生労働省が 示した仕様書の基準を満たす製品に限る。）等の導入に係る事業（保険医療機関等（健康 保険法（大正 11年法律第 70号）第 86条第１項に規定する…
2021年6月30日
「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q&A）について （PDF 1.5MB） pdf
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の一部が剥離する等の仕様にす る」とあるが、粘着のテープ又はラベル 自体の一部が容器又は包装の資材へ展 着し残存する等の、テープやラベルでも よいか。 …
2021年6月30日
別紙：医療機関及び薬局における「オンライン資格確認」の開始について （PDF 2.6MB） pdf
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生労働省が 示した仕様書の基準を満たす製品に限る。）等の導入に係る事業（保険医療機関等（健康 保険法（大正 11年法律第 70号）第 86条第１項に規定する…
