き事項及び再生医療等製品の製造販売業者が 再生医療等製品について行う製造販売後臨床試験(再生医療等製品の製造販売後の調査 及び試験の実施の基準に関する省令(…
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き事項及び再生医療等製品の製造販売業者が 再生医療等製品について行う製造販売後臨床試験(再生医療等製品の製造販売後の調査 及び試験の実施の基準に関する省令(…
植医療及び再生医療等製品、同種由来の特定細胞加工物 の投与を受けていないこと ② 献血希望者の血縁者の病歴 献血希望者の血縁者にクロイツフェルト・…
植医療及び再生医療等製品、同種由来の特定細胞加工物 の投与を受けていないこと ② 献血希望者の血縁者の病歴 献血希望者の血縁者にクロイツフェルト・…
医 療 等 製 品 の う ち 特 に 重 要 な も の の 研 究 及 び 開 発 の 支 援 に 関…
売業者は製造販売する製品を医療用医薬品又は一般用医 薬品のいずれとして製造販売したのか、製造番号又は製造記号等で適切に管 理し、卸売販売業者、薬局又は店舗販…
実務を行う場合、対象製品や製造環境の実地での確 認作業に替えて、ネットワークカメラ、室温モニタリングシステム等のデジ タル技術の導入が考えられます。ただし、…
(3) 生物由来製品の製造管理者の設置(薬機法第 68 条の 16 第 1 項) 第2 常駐について 1 基本的考え方 ⑴ 薬機法に基づ…
医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、 往訪閲覧等について) 国や地方の制度・システム等の構造改革を早急に進め、個人や事業者が新たな…
医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等に ついて)」(令和6年6月 17日付け医薬機審発 0617第3号、以下「デジタル通 知」という。…
、悪心、嘔吐、発疹、製品の異味等が報 告されています。また、副作用として死亡を1件収集しています。これらはあくまで本剤の副作 用と疑われるものとして報告され…
に より、SaMD製品の開発サイクル期間の短縮 国内で開発された優れたSaMDの 海外導出・市場獲得 市販後の円滑かつ効率的な性能向上の実現 プログラ…
分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の 取扱いに関するQ&Aに…
販売提携業者 から製品および安全対策の事前説明を行った上で納入すること。 ※1ICU又は ICUと同等の設備を有する医療施設 ※2ICU 又は IC…
で定めた物 で、製品/サービス説明の一部として製造業者/サービス事業者によって作成され、セキュリティマネジ メントを実施する医療機関等を支援するため、医療…
すること、献血由来の製品である ため製造本数に限りがあることから、安定供給に向け、貴管下関係医療機関、医薬 品卸売販売業者等へ周知をお願いいたします。 …
を供給する企業には、製品の安全性の確保等につい て最善の努力を尽くす責任があり、本件においては、そのような企業の 責任が問われるものである。 C型肝炎ウイ…
す。例えば、医療機器製品の販促資材の作成責任が営業部⾨にある場合 は、営業部⾨を担当する役員が薬事に関する業務に責任を有する役員となります。⼀⽅、医療機器製品…
革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成しています。 イデカブタゲン ビクルユーセル(販売名:アベクマ点滴…
茎を除く。)及びその製品 (大麻草としての形状を有しないものを除く。)をいうものとすること。(第 2条第2項関係) エ 「大麻草採取栽培者」とは、⑶のア…
医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、 感染症及び不具合報告の実施要領について」(令和4年3月 18 日付け薬生発 0318 第1号厚生労…