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2024年6月19日

デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて (PDF 197.5KB) pdf

に係る省令及び告示の制定及び改廃について」(平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻発第 0330001 号)の第1章第5の4. ③ 「医薬品等…

2022年12月27日

「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf

知等については、今後制定し、その具体的な内容について別途通知する 予定です。 これらの改正の趣旨等は下記のとおりですので、十分御了知の上、管内の関係機関等…

2022年12月27日

【官報】令和4年法律第96号 (PDF 338.2KB) pdf

政 令 の 制 定 又 は 改 廃 の 立 案 を し よ う と す る と き は 、 あ ら か じ…

2022年12月27日

【官報】令和4年政令第377号 (PDF 91.7KB) pdf

政 令 を 制 定 す る 。 ( 感 染 症 の 予 防 及 び 感 染 症 の 患 者 に 対 す る…

2023年1月17日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日 pdf

記 第1 制定・改正の趣旨 1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一 部を改正する法律の一部の施行期日を定…

2023年1月17日

(参考)政令省令本文 (PDF 642.5KB) pdf

政 令 を 制 定 す る 。 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安…

2021年8月16日

Q&A (PDF 196.1KB) pdf

とし、この法律を制定する。 - 17 - 内閣総理大臣の談話 平成20年1月11日 本日、特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤に よ…

2021年10月2日

一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf

。 A21)今般制定された法令遵守体制にかかる要求事項は、⽇本に在籍する法⼈である業取得者が対象です が、Global 側の代表者の⽅が、⽇本法⼈の役員で…

2022年4月28日

家庭用品中の有害物質試験法について (PDF 79.9KB) pdf

一部を改正する省令の制 定について」(薬生発 0328第2号医薬・生活衛生局長通知)により通知しましたが、こ れまで有害物質を含有する家庭用品の規制に関する…

2023年10月16日

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口 pdf

療用具に関する基準の制定等について (注射筒型手動式医薬品注入器基準等)」(医薬発第 888 号)の別添2で示す規 格(以下「旧規格」という。)に適合した経…

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

法律第 16 号)の制定時における附帯決議の一つ として「医薬品、医療機器等の開発を推進するため、治験と臨床研究の制度 区分と活用方法を明確化して、臨床研究…

2021年8月16日

4 改定版 コンタクトレンズの広告自主基準 (PDF 279.4KB) pdf

自主基準の運用細則の制定】 第27条 本基準の具体的運用については、別途運用細則による。 【本基準の改廃】 第28条 本基準は、理事会の議によ…

2021年10月1日

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について(通知) ( pdf

系指針」という。)が制定され、令和3年6月 30 日から施行されること に伴い、下記のとおり関係通知を一部改正することとしましたので、それらの運 用に遺漏な…

2021年10月2日

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について (PDF 373.8KB) pdf

等に関する法 律に制定されている臨床修練制度を利用し、厚生労働省の審査及び厚生労働大 臣の許可を受け、日本国内で医療行為を行う者についても医療従事者の範囲に…

2021年11月1日

(官報)国民年金法施行令等の一部を改正する政令_令和3年政令第303号 (PDF 91.7KB) pdf

政 令 を 制 定 す る 。 ( 厚 生 年 金 保 険 法 施 行 令 の 一 部 改 正 ) 第 二…

2021年10月27日

JIS T9001 に関する 医療用マスク、一般用マスクの表示 ・広告 ガイドライン((一社 )日本 pdf

業連合会 制定 2021年 7月 2日 別添 JIS T9001に関する医療用マスク、一般用マスクの表示・広告…

2022年5月27日

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて (PDF 359.7KB) pdf

療用具に関する基準の制定等について(注射筒 型手動式医薬品注入器基準等)」(平成 12 年8月 31 日付け医薬発第 888 号厚生 省医薬安全局長通知)の…

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