毒物及び劇物の容器に係る注意喚起の徹底について 毒物及び劇物の適正な管理等の推進については、平素から格段の御配慮を賜り、厚く御礼 申し上…
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毒物及び劇物の容器に係る注意喚起の徹底について 毒物及び劇物の適正な管理等の推進については、平素から格段の御配慮を賜り、厚く御礼 申し上…
定による記載を直接の容器又は 直接の被包に行ういとまがない場合、法第 52条第2項の規定に基づく事項を 記載した文書(以下「添付文書」という。)を添付するこ…
社内規程で⾜り るケースもあります。 なお、企業にとって法令遵守の対象となる「薬事に関する法令」は、薬機法だけではないこと を念頭に置くと、法令遵守の規程は…
A3 上記ケースの場合であっても、上記A2と同様に、責任役員定義等通知の項目4 に記載しているとおり、令和3年8月1日時点の責任役員(A氏及びB氏)…
に基づき、 直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品、医療機器等の品 質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和 36…
行うことを主たる ケースとして想定としているが、診察時など上記に限らず行うことができるこ ととする。 患者がマイナンバーカードの健康保険証利用をしていな…
で耐貫通性のある 容器に入れて排出するものとする。 血液付着物の廃棄の際には、安全な処理の確保の観点から、「廃棄物処 理法に基づく感染性廃棄物処理マニ…
に基づき、直接 の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和 36…
に確保できないというケースも多くみられます。本ガイダンスは、小規模医療機関等において、ガイドラインに 示されている安全管理対策を実施するために必要な内容の概略…
られる対応についてのケ ーススタディ 追加的研修の時間については、①、②及び③で合計6時間以上行うこ と。 なお、実施方法については対面、オンライン…
に基づき、直接 の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和 36…
の特性等に応じて ケースバイケースで検討する必要がある。 ・構造決定の必要な閾値は、適切に設定された安全性の確認が必要な閾値よりも 十分に低い値を設定す…
1 本剤を活用するケースはどのような場合があるか。 ................................ 14 Q.12 本剤は、医療機関に…
キ 直接の容器又は被包への記載 分割販売する処方箋医薬品以外の医療用医薬品には、医薬品医療機器等 法第 50条に規定する事項及び同法第 52条に…
般用抗原検査キットと容器・包装が同じであっても、一般用抗原検査キットとして 表示・製造販売(出荷)されていない医療用抗原検査キットは、一般用抗原検査キット …
づけられている直接の容器等の記載が不要となります。 この度、チキサゲビマブ(遺伝子組換え)及びシルガビマブ(遺伝子組換え) 並びにそれらの製剤が、政令第 …
当該記 録媒体の容器等に符号を表示すること。 Q43~Q46 (略) Q1~Q41 (略) Q42 電子通信回線を通じて提供される医…
づけられている直接の容器等の記載が不 要となります。なお、この度、エンシトレルビル フマル酸及びその製剤が、政 令第 75条第2項及び第3項の厚生労働大臣の…
に基づき、直接 の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和 36…
定による記載を直接の容器又は 直接の被包に行ういとまがない場合、法第 52条第2項の規定に基づく事項を 記載した文書(以下「添付文書」という。)を添付するこ…