是正にかかる一部変更承認申請について 「不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請 を行う医薬品に係る手数料の特例につ…
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2022年8月31日
不妊治療のために使用されることを目的とした 後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について pdf
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2022年12月7日
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質 pdf
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及び用法・用量により承認申請する場合の考え方、並びに公知申請を行う医薬 品と併用する医薬品の電子化された添付文書改訂に関する手続きについて、質 疑応答に以下…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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画書の策定＞ （承認申請時の作成） Ｑ１ 「医薬品リスク管理計画指針について」では、「1.2 適用範囲」として、「新 医薬品の承認申請を行おうと…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用でき る仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。 試験計画の立案の段階で、得られる結…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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務とは、医療機器等の承認申請、製造販売、製造管理・品質管理・製 造販売後安全管理、販売・貸与、修理、広告等、薬機法の要求事項に係る業務並びにその他の薬事に関す…
2021年10月22日
別添 経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について （PDF 474.2KB） pdf
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、医薬部外品としての承認申請を⾏う場合に、申請側におい て、承認申請を⾏う際の試験データ等の収集の参考として活⽤していただくことを 想定している。 …
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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医薬品等製造販売承認申請書(写)又は同製造販売認証申請書(写) 3 なお、上記資料のうち、｢届書(写)｣や｢申請書(写)｣については、提出先…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
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ト に係る製造販売承認申請の取扱いについて」（令和４年８月 17 日付け薬生機審 発 0817第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）別添…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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た製剤に係る製造販売承認申請がなされていないもの） のサンプルを原薬等国内管理人（施行規則第 280 条の３に規定する原薬等国内管 理人をいう。以下同じ。）…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
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③ 「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平 成 19 年 6 月 19 日付け事務連絡）の Q4、A4 ④ 「医薬品等の保管…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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デザイン及び製造販売承認申請のために必要な非臨床試験 .....................................................…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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グラム医療機器の薬事承認 申請の考え方について、医療現場向けプログラム医療機器の申請資料等の活用を含めた薬事承認の あり方を整理・公表する。 ２．SaMD…
2022年12月22日
新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフ pdf
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用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」（令和４年 11月 29日付け薬生 機審発 1129第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）別…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留 意すべき事項について」の一部改正について」（令和４年 12 月 13 日付け薬 生機審発 1213 第 4 号薬生…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて （PDF 186.7KB） pdf
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開発に携わる組織が、承認申請や適用拡大の準備等に係る情報の伝 達を行う場合は、本ガイドラインの適用範囲外と考えてよいか。 Ａ３ 「販売情報提供活動」…
2022年10月11日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の 医療機関及び薬局への配分に pdf
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づき、医療機関からの承認申請等の手続きが必要となりますが、当面の間は、「パキロ ビッド登録センター」への配分依頼を適切に行っていただくことにより、当該省令に基…
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
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外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（平成 26 年 11 月 25 日付け薬食機参発 1125 第 22 号）で規定する構成品…
2022年12月27日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の 医療機関及び薬局への配分に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
づき、医療機関からの承認申請等の手続きが必要となりますが、当面の間は、「パキロ ビッド登録センター」への配分依頼を適切に行っていただくことにより、当該省令に基…
2021年6月30日
新旧対照表 （PDF 448.7KB） pdf
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験のうち、製造販売の承認申請に必要な試験成績に関す る資料の収集を目的とする試験をいう。 (18)本要領で｢治験計画届書｣とは、医薬品医療機器等法第80条…
2022年12月15日
改正ゾコーバ錠の医療機関及び薬局への配分について （PDF 1.2MB） pdf
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づき、医療機関からの承認申請等の手続きが必要となりますが、当面の間は、「ゾコー バ登録センター」への配分依頼を適切に行っていただくことにより、当該省令に基づく…
