定期検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面 掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制)等に関する法令約 1 万条項につ いて、点検・見直しを行…
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2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
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2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
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から適正かつ円滑に、実地に管理する場合と同等の管理運営がで きる場合」の具体的な要件があるのでしょうか。 Ａ3 適正かつ円滑に、実地に管理する場合と同等の…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
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定期検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面 掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制)等に関する法令約 1 万条項につ いて、点検・見直しを行…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
から適正かつ円滑に、実地に管理する場合と同等の管理運営がで きる場合」の具体的な要件があるのでしょうか。 Ａ3 適正かつ円滑に、実地に管理する場合と同等の…
2021年8月16日
医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応スキームについて （PDF 1.6MB） pdf
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上げます。 医療現場で使用される医療用医薬品の供給が停止されることは、医療の提供に支障 を来たす恐れがあることから、医薬品の安定供給の確保や供給状況につい…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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当部⾨の 責任者が現場責任者として⾏うこととになると考えて良いでしょうか。 A41）承認申請、広告等においての意⾒申述を⾏う場合は、その業務を遂⾏している…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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資金等の補助 海外現地での事業環境整備支援 一般向けSaMDの承認審査・販売方法の指針の策定 変更計画確認手続制度（IDATEN）の活用促進と手続等の効率…
2023年10月27日
（関連通知）薬生発0331第14号 （PDF 205.6KB） pdf
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る講義 ② 販売現場、店舗等の管理に即したコミュニケーションに関する演習 ③ ①及び②を踏まえた、店舗管理者等に求められる対応についてのケ ーススタデ…
2023年12月25日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について （PDF 4.5MB） pdf
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された場合でも、医療現場において活用することができない。 ※「エピディオレックス」 諸外国で承認されている大麻草由来医薬品の一つ。既存のてんかん薬に強い抵抗…
2024年1月9日
令和6年能登半島地震の被災に伴う保険診療関係等及び診療報酬の取扱いについて （PDF 183.2KB pdf
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の保険薬局において、現地での医薬品の供給不足により、調剤に 必要な医薬品の在庫が逼迫している場合等やむを得ない場合には、分割調剤 により対応することは可能か…
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
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であって、かつ、医療現場に当該変更前の 医薬品が存在するケースなど、変更前の注意事項等情報を引き続き公表す る必要がある場合はどのようにすればよいか。 …
2022年10月11日
オンライン服薬指導の実施要領に係るQ＆Aについて （PDF 74.1KB） pdf
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している薬局において実地において調剤等に当たっている 又は当たっていた薬剤師を想定しています。 Ｑ３ 薬局外で薬剤師が服薬指導を行うにあたり、薬局開…
2023年1月30日
電子処方箋に対応する医療機関・薬局のリスト公開等について（運用開始前確認用資料_掲載版） （PDF pdf
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医療機関・薬局の現場における 患者向けの配布資料等も用意しています 4 【医療機関】 電子処方箋の運用開始に向けて 運用① 紙の処方箋のみを発行す…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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一 層強化して医療現場における安全性を確保するため、医療機器のサイバーセキュリティに 係る開発目標及び評価基準を策定し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及…
2023年4月4日
別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直し に関する提言 （PDF 170.0KB） pdf
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対応 等 ②販売現場、店舗・区域管理に即したコミュニケーションに関 する演習 ・アクシデント・クレームへの対応や店舗・区域マネジメン トに関する演習…
2023年4月4日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
る講義 ② 販売現場、店舗等の管理に即したコミュニケーションに関する演習 ③ ①及び②を踏まえた、店舗管理者等に求められる対応についてのケ ーススタデ…
2023年4月4日
登録販売者に対する研修の実施要領について （PDF 235.2KB） pdf
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一般用医薬品の販売の現場に即した内容を取り入れ、よ り実践的な能力の向上を図れるよう配慮すること。 ２ 追加的研修の実施について 追加的研修につ…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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わる臨床検査は、臨床現場で汎用されているものであるこ と、 ④試験成績を薬事承認の資料として活用する可能性について、予め、説明し、同意を取 得しているこ…
2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
業者の倉庫において、実地に管理を行うことができ、それ ぞれの医療機器の特性に応じた管理等の業務に支障を来さない場合には、複数 の販売業者等と営業所管理者とが…
2023年6月12日
ノルトリプチン塩酸製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について （PDF 136.5KB） pdf
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の患者に対して、医療現場において他の抗うつ 薬等への切り替えを検討するよう呼び掛けていることを申し添えます。 参考資料： ○令和５年度第３回医薬…
