と、実地で行う業務を区分すること等も考えられます。 いずれの場合も、実地での確認作業と同等の確認が行える体制が必要です。 Ｑ４ 兼務について…
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2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
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2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
と、実地で行う業務を区分すること等も考えられます。 いずれの場合も、実地での確認作業と同等の確認が行える体制が必要です。 Ｑ４ 兼務についてはどの…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
血の種類の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の基準の 欄に掲げる各号の一に該当する者であること（規則第 14条第２項）。 ２ 有熱者その他健康状態が…
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
血の種類の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の基準の 欄に掲げる各号の一に該当する者であること（規則第 14条第２項）。 ２ 有熱者その他健康状態が…
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
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者 等 の 区 分 に 応 じ 、 当 該 各 号 に 定 め る 数 と す る 。 た だ し 、 合…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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、その該当性を明確に区別できないのであれば、企業に属する全従業員と 考えて対応することも考えられます。 法令遵守のための指針 Q19) 「企業⾏動規範…
2023年12月25日
一般用医薬品の適正販売及び適正使用について （PDF 118.2KB） pdf
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、リスクに応じた規制区分を設け、それぞれ区 分に応じた使用者の状態等の確認や情報提供の義務等の規制が設けられて いるところであり、特に若年者においては、使用…
2023年12月25日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について （PDF 4.5MB） pdf
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草採取栽培者の免許を区分し、大麻草の製品の原材料として栽培する場合を第一種大麻草採取栽培者免許（都道府県知事の免許） に、医薬品の原料として栽培する場合を第二…
2023年12月25日
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について （PDF 74.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十 …
2024年1月9日
令和6年能登半島地震の被災に伴う保険診療関係等及び診療報酬の取扱いについて （PDF 183.2KB pdf
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処方箋とはどのように区別したらよいか。 （答） 災害により避難所や救護所等において発行された処方箋については、当該処 方箋に「 災 」と記されている場…
2022年4月28日
家庭用品中の有害物質試験法について （PDF 79.9KB） pdf
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カラムを使用しており分離能（精度）が低い、及び③確認試験が煩 雑、といった課題を解消するための改正が行われたこと。 （１）4，6―ジクロル―7―(2…
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（改正後全文） （PDF 196.3KB） pdf
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他の場所と明 確に区別する」とされているが、個室によるスペースの確保が困難な場 合にはどのようにすればよいですか。 答 穿刺時の飛沫等による感染…
2023年6月30日
検体測定室ガイドライン（改正後全文） （PDF 171.6KB） pdf
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より他の場所と明確に区別するとともに、十 ７ 分な広さを確保することとする。 なお、十分な照明を確保し、清潔が保持されるために、防塵、防虫、換 …
2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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所の場所 からの区別について 医療機器の販売業及び貸与業（以下「販売業等」という。）の営業所の構造 設備については、薬局等構造設備規則（…
2023年9月20日
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について （PDF 76.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十 …
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
aMDに特化した相談区分の新設 • プログラム医療機器に関する特化した相談区分の新設 • １回の相談申込で一定期間であれば複数回の相談を実施できる 「サブ…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
mg/kg （体重区分ごとの投与量注））を 1日 1回反復皮下 投与したときの血漿中ジルコプラン濃度のトラフ 値を表 3に示す。血漿中ジルコプラン濃度は …
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
イン時の血中好酸球数区分、ベースライン時の ICS用量、1年以内の重度 喘息増悪の発現回数を説明変数とし、観察期間の対数変換値をオフセット変数とした負の二項回…
2023年10月27日
（別添1）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト （PDF 156.3KB） pdf
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の属性等に応じた情報区分毎のアクセス利用権限 を設定している。 （日付） はい・いいえ 薬局確認用 備考 備考 ● 各項目の考え方や確認方…
2023年10月27日
（別添2）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～ （PDF pdf
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種・担当業務別の情報区分毎のアクセス利用権限を設定している。 （サーバ、端末 PC） ..............................…
