するとともに、本剤の安全性及び有効性に関 するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講 じること。 ３.本剤の投与が、発作性夜間ヘモグロビン…
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2024年6月28日
イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 197.4KB） pdf
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2024年6月28日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき pdf
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等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条 の６の２第１項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑 いがある物品」の改正について…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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② 購入者への製品の安全性等に関する情報提供（※） ③ 小売販売業者、営業所管理者及び従業員の質の向上 営業所において上記の事項が遵守されるよう、管理…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。）に基づく下記の 常駐、対面講習、往訪閲覧の基本的…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
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等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。）に基づく下記の 常駐の基本的考え方、留意事項等を…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
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医薬・生活衛生局医薬安全対策課長 （公 印 省 略 ） 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長 （公 印 省 略 ） 新型…
2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び 臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について 本日、医薬品、医療機器等の…
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25条に基づく 健康診断並びに生物由来原料基準第２の１（１）及び２（１）に規 定する…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25条に基づく 健康診断並びに生物由来原料基準第２の１（１）及び２（１）に規 定する…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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「医療情報システムの安全管理に関するガイドライ ン」関連文書の該当箇所を括弧内に示しております。 別添２ 【１．平時（平時において、非常時に…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表について （PDF 59.7KB） pdf
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薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局に おけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～医療機関・事業者向け～」に ついて…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表 （PDF 105.6KB） pdf
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常時に備え、サイバーセキュリティの体制整備を行う。） 検知（医療情報システム等の障害が見受けられる場合は、早期に医療情報システム部門へ報告し、異常内容の事実確…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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厚生労働省医薬局医薬安全対策課 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について 医薬品リスク管理計画に関する質疑応…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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臣官房生活衛生・食品安全審議官 厚 生 労 働 省 保 険 局 長 （ 公 印 省 略 ） 「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に…
2024年6月24日
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 155.0KB） pdf
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等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （昭和 35 年法律第 145 号）第 79 条第１項の規定により、「重症熱性血小板減 少症候群ウイルス感染…
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
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性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 等 の 一 部 を 改 正 す る 法 律…
2023年1月17日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等 の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令等の公布について 緊急承認制度の創設…
2021年8月16日
Q&A （PDF 196.1KB） pdf
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する企業には、製品の安全性の確保等につい て最善の努力を尽くす責任があり、本件においては、そのような企業の 責任が問われるものである。 Ｃ型肝炎ウイルスの…
2024年6月14日
電子処方箋保存サービスの利用について （PDF 633.5KB） pdf
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「医療情報システムの安全管理に関 するガイドライン」（以下「安全管理ガイドライン」という。）に基づき、当該電 子処方箋に電子署名を付与し、電子処方箋管理サー…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用…
