角枠として以下のように記載すること。 ② ①以外の指定濫用防止医薬品 「要確認」の「要」を丸囲み又は四角囲みにした字…
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2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
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角枠として以下のように記載すること。 ② ①以外の指定濫用防止医薬品 「要確認」の「要」を丸囲み又は四角囲みにした字…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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委員の氏名が分かるように記載して公表する必 要があるか。 （答） 発言した委員の氏名まで記載して公表する必要はないが、発言した各委員を区別し、 規…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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する内容をどのよ うに記載すればよいか。 Ａ７ 安全性検討事項は、既承認の承認事項に係る審査報告書、最新の電子化された 添付文書（以下「電子添文」と…
2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
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任役員の氏名をどのように記載すればよいか。 Ａ４ （１） 令和３年７月 31日時点の業務を行う役員（Ａ氏）と、同年８月１日時点の 責任役員（Ａ氏…
2025年1月16日
（別添1）新旧対照表 （PDF 180.7KB） pdf
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に異なるものとなるように記載 された個人情報保護委員会規則で定める文字、番号、記号その他 の符号 九 （略） 十 その他前各号に準…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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に異なるものとなるように記載された個人情報保護委員会規則で定 める文字、番号、記号その他の符号 九 （略） 十 その他前各号に準ずるものとして個人情報…
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（改正後全文） （PDF 196.3KB） pdf
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ること が分かるように記載してください。また、測定項目の基準値（基準範囲） は、運営責任者が設定するものですが、基準値の表示にあたっては、出典 を明らかに…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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記載する場合、どのように記 載すればよいのか。 A25. 薬物相互作用を生じる経路の in vivoでの寄与率（たとえば Contribution Rat…
2021年6月28日
一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について （PDF 173.8KB） pdf
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っきりと目に留まるように記載するとともに、「医療機関等における血液検 査の結果として、中性脂肪値の改善が見られない場合は、服用を中止し、この説明 書を持って…
2021年10月27日
JIS T9001 に関する 医療用マスク、一般用マスクの表示 ・広告 ガイドライン（(一社 )日本 pdf
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規格と誤認されないように記載すること。 ※花粉捕集効率、VFE、BFE、PFE、可燃性、通気抵抗、人工血液バリア性、各安全衛生項目 5)国際機関の…
